Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DaxibotulinumtoxinA:n (DAXI) teho ja turvallisuus otsajuomien hoitoon tarkoitettuun injektioon (Frontalis)

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.

Vaihe 2a, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus daxibotulinumtoxinA:n (DAXI) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi injektiossa dynaamisten otsajuomien (Frontalis) hoitoon Glabellar Line -injektioiden jälkeen

Tämä on vaiheen 2a, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan keskivaikeiden tai vakavien dynaamisten otsajuomien (FHL) (frontalis) hoitoa glabellar-kompleksin hoidon yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Toronto, Ontario site
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L8E2
        • Woodbridge, Ontario Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Boca Raton site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Coral Gables site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja paikallisten lakien mukainen, mukaan lukien lupa terveystietojen luovuttamiseen, allekirjoitettu ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  • Ole avohoito, mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö, hyvä yleiskunto, 18-65-vuotias
  • Sinulla on kohtalainen (2) tai vaikea (3) FHL maksimaalisen supistuksen aikana (kulmakarvojen nousu) Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) -arvioinnin mukaan.
  • Sinulla on kohtalainen (2) tai vaikea (3) FHL maksimaalisen supistuksen aikana (kulmakarvojen nousu) potilaan otsaryppyjen vakavuuden (PFHWS) mukaan.
  • Arvio on kohtalainen (2) tai vakava (3) GL maksimaalisen kulmien rypistymisen aikana, joka perustuu Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) -asteikkoon
  • GL:n pistemäärä on kohtalainen (2) tai vakava (3) potilaan kulmien ryppyjen vakavuuden (PFWS) arvioiden mukaan.
  • Ole valmis pidättäytymään kasvojen täyteaineista, laserhoidoista, minkä tahansa ihon uusiutumiseen vaikuttavien tuotteiden tai sellaisten tuotteiden käyttämisestä, jotka voivat aiheuttaa aktiivisen ihoreaktion hoidetuilla alueilla (esim. alemman silmänympärysreunan yläpuolella) seulonnasta hoidon loppuun asti. tutkimus
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja olemaan halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja suorittamaan tutkimuksen onnistuneesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen ihosairaus, infektiot tai tulehdus pistoskohdissa
  • Suunnittelee tyypin A botuliinitoksiinin saamista mihin tahansa kasvoihin (muuhun kuin tutkimushoitoon) seulonnasta tutkimuksen loppuun asti
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä verenvuotohäiriöitä
  • Ei-ablatiiviset laser- tai valohoidot, mikrodermabrasio tai kemialliset kuorinnat (keski syvyys tai syvemmät, esimerkiksi trikloorietikkahappo (TCA) tai fenoli) hoitoalueilla 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot seulonnassa, jotka voivat häiritä tutkijan kykyä suorittaa tutkimus loppuun
  • Ylä- tai alaluomeen blefaroplastia tai kulmakarvojen kohotus
  • Aikaisempi periorbitaalinen tai otsaleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Annos A
DAXI injektiota varten otsajuomien (FHL) ja glabellar Lines (GL) hoitoon
Biologinen: DaxibotulinumtoxinA injektioon
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 2: Annos B
DAXI injektiota varten otsajuomien (FHL) ja glabellar Lines (GL) hoitoon
Biologinen: DaxibotulinumtoxinA injektioon
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 3: Annos C
DAXI injektiota varten otsajuomien (FHL) ja glabellar Lines (GL) hoitoon
Biologinen: DaxibotulinumtoxinA injektioon
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Kohortti 4: Annos D
DAXI injektiota varten otsajuomien (FHL) ja glabellar Lines (GL) hoitoon
Biologinen: DaxibotulinumtoxinA injektioon
Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole yhtään tai lievä FHL-vakavuus kulmakarvojen enimmäiskorkeudessa
Aikaikkuna: Viikko 4 FHL-hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 0 tai 1 pisteen (ei mitään tai lievä) FHL:n vakavuusasteella kulmakarvojen maksimikorkeudella 4 viikkoa FHL-hoidon jälkeen (viikko 6) 4-pisteen Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) -asteikolla, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta vakavuutta ja 3 korkeinta vakavuutta.
Viikko 4 FHL-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää DAXI-injektiohoitoon reagointiasteen otsajuomien hoidossa Glabellar Lines -hoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 36
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 1 pisteen parannuksen lähtötasosta IGA FHWS:ssä.
Perustilanne - viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revance Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1820202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kulmaviivat

Kliiniset tutkimukset DaxibotulinumtoxinA injektioon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa