Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost daxibotulinumtoxinuA (DAXI) pro injekci k léčbě vrásek na čele (Frontalis)

18. ledna 2023 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.

Fáze 2a, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti daxibotulinumtoxinuA (DAXI) pro injekci k léčbě dynamických vrásek na čele (Frontalis) po injekcích do glabelární linie

Jedná se o fázi 2a, multicentrickou, otevřenou studii s eskalací dávky k vyhodnocení léčby středně těžkých nebo těžkých dynamických vrásek na čele (FHL) (frontalis) ve spojení s léčbou glabelárního komplexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Toronto, Ontario site
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L8E2
        • Woodbridge, Ontario Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Boca Raton site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Coral Gables site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a místními zákony, včetně povolení k uvolnění informací o zdraví, podepsaný před provedením jakýchkoli postupů studie
  • Být ambulantní, muži nebo ženy, s dobrým celkovým zdravotním stavem, ve věku 18–65 let
  • Mít skóre střední (2) nebo těžké (3) FHL během maximální kontrakce (zvýšení obočí), jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS)
  • Mít skóre střední (2) nebo těžké (3) FHL při maximální kontrakci (zvýšení obočí) podle hodnocení závažnosti vrásek na čele pacienta (PFHWS)
  • Mít skóre střední (2) nebo těžké (3) GL během maximálního zamračení na základě škály Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Mít skóre střední (2) nebo těžké (3) na GL během maximálního mračení, jak je hodnoceno podle závažnosti vrásek zamračených pacientů (PFWS)
  • Buďte ochotni upustit od přijímání výplní obličeje, laserového ošetření, používání jakéhokoli produktu, který ovlivňuje remodelaci pokožky, nebo produktu, který může způsobit aktivní dermální odezvu v ošetřovaných oblastech (např. nad dolním orbitálním okrajem) od screeningu do konce studium; studie
  • Schopnost porozumět požadavkům studia a být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a úspěšně dokončit studium.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kožní onemocnění, infekce nebo zánět v místech vpichu
  • Plánuje dostávat botulotoxin typu A kdekoli v obličeji (kromě studijní léčby) od screeningu do konce studie
  • Anamnéza klinicky významných krvácivých poruch
  • Neablativní laserové nebo světelné ošetření, mikrodermabraze nebo chemický peeling (středně hluboký nebo hlubší, například kyselina trichloroctová (TCA) nebo fenol) v ošetřovaných oblastech do 3 měsíců před zařazením do konce studie
  • Klinicky významné laboratorní hodnoty při screeningu, které mohou interferovat se schopností subjektu dokončit studii, jak určil zkoušející
  • Anamnéza blefaroplastiky horního nebo dolního víčka nebo liftingu obočí
  • Předcházející periorbitální operace nebo operace čela

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Dávka A
DAXI pro injekci k léčbě vrásek na čele (FHL) a glabelárních vrásek (GL)
Biologický: DaxibotulinumtoxinA pro injekci
Intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 2: Dávka B
DAXI pro injekci k léčbě vrásek na čele (FHL) a glabelárních vrásek (GL)
Biologický: DaxibotulinumtoxinA pro injekci
Intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 3: Dávka C
DAXI pro injekci k léčbě vrásek na čele (FHL) a glabelárních vrásek (GL)
Biologický: DaxibotulinumtoxinA pro injekci
Intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 4: Dávka D
DAXI pro injekci k léčbě vrásek na čele (FHL) a glabelárních vrásek (GL)
Biologický: DaxibotulinumtoxinA pro injekci
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s žádnou nebo mírnou závažností FHL při maximální výšce obočí
Časové okno: 4. týden po léčbě FHL
Procento subjektů, které dosáhly skóre 0 nebo 1 (žádné nebo mírné) v závažnosti FHL při maximální elevaci obočí 4 týdny po léčbě FHL (6. týden) na 4bodové stupnici závažnosti vrásek na čele (IGA-FHWS), kde 0 označuje nejnižší závažnost a 3 označuje nejvyšší závažnost.
4. týden po léčbě FHL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit míru odpovědí na DAXI na injekci při léčbě vrásek na čele ve spojení s léčbou glabelárních vrásek.
Časové okno: Výchozí stav – týden 36
Podíl subjektů, které dosáhly zlepšení alespoň o 1 bod od výchozí hodnoty na IGA FHWS.
Výchozí stav – týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1820202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linky zamračení

Klinické studie na DaxibotulinumtoxinA pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit