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Eficacia y seguridad de la daxibotulinumtoxina A (DAXI) inyectable para el tratamiento de las líneas de la frente (Frontalis)

18 de enero de 2023 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2a, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de la daxibotulinumtoxina A (DAXI) inyectable para el tratamiento de las líneas dinámicas de la frente (frontalis) después de inyecciones en la línea glabelar

Este es un estudio de fase 2a, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis para evaluar el tratamiento de las líneas dinámicas de la frente (FHL) (frontalis) moderadas o severas junto con el tratamiento del complejo glabelar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
        • Toronto, Ontario site
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L8E2
        • Woodbridge, Ontario Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Boca Raton site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Coral Gables site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcione un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de buenas prácticas clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las leyes locales, incluida la autorización para divulgar información de salud, firmada antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
  • Ser pacientes ambulatorios, hombres o mujeres, en buen estado de salud general, de 18 a 65 años de edad.
  • Tener un puntaje de FHL moderado (2) o severo (3) durante la contracción máxima (elevación de la ceja) según lo evaluado por el Investigador Evaluación global de la gravedad de las arrugas en la frente (IGA-FHWS)
  • Tener una puntuación de FHL moderada (2) o severa (3) durante la contracción máxima (elevación de la ceja) según lo evaluado por la gravedad de las arrugas en la frente del paciente (PFHWS)
  • Tener un puntaje de GL moderado (2) o severo (3) durante el ceño máximo basado en la escala Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Tener un puntaje de moderado (2) o severo (3) en GL durante el ceño máximo según lo evaluado por la gravedad de las arrugas del ceño del paciente (PFWS)
  • Estar dispuesto a abstenerse de recibir rellenos faciales, tratamientos con láser, el uso de cualquier producto que afecte la remodelación de la piel o un producto que pueda causar una respuesta dérmica activa en las áreas de tratamiento (p. el estudio
  • Ser capaz de comprender los requisitos del estudio y estar dispuesto y ser capaz de seguir todos los procedimientos del estudio, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad activa de la piel, infecciones o inflamación en los sitios de inyección
  • Planes para recibir toxina botulínica tipo A en cualquier parte de la cara (que no sea el tratamiento del estudio) desde la selección hasta el final del estudio
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos clínicamente significativos
  • Tratamientos con luz o láser no ablativos, microdermoabrasión o exfoliaciones químicas (profundidad media o más profunda, por ejemplo, ácido tricloroacético (TCA) o fenol) en las áreas de tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción hasta el final del estudio
  • Valores de laboratorio clínicamente significativos en la selección que pueden interferir con la capacidad de un sujeto para completar el estudio según lo determine el investigador
  • Antecedentes de blefaroplastia del párpado superior o inferior o levantamiento de cejas
  • Cirugía periorbitaria o frontal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Dosis A
DAXI inyectable para el tratamiento de las líneas de la frente (FHL) y las líneas del entrecejo (GL)
Biológico: DaxibotulinumtoxinA para inyección
Inyección intramuscular
Experimental: Cohorte 2: Dosis B
DAXI inyectable para el tratamiento de las líneas de la frente (FHL) y las líneas del entrecejo (GL)
Biológico: DaxibotulinumtoxinA para inyección
Inyección intramuscular
Experimental: Cohorte 3: Dosis C
DAXI inyectable para el tratamiento de las líneas de la frente (FHL) y las líneas del entrecejo (GL)
Biológico: DaxibotulinumtoxinA para inyección
Inyección intramuscular
Experimental: Cohorte 4: Dosis D
DAXI inyectable para el tratamiento de las líneas de la frente (FHL) y las líneas del entrecejo (GL)
Biológico: DaxibotulinumtoxinA para inyección
Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin gravedad o leve en FHL en la elevación máxima de la ceja
Periodo de tiempo: Semana 4 después del tratamiento FHL
Porcentaje de sujetos que lograron una puntuación de 0 o 1 (ninguna o leve) en la gravedad de FHL en la elevación máxima de la ceja a las 4 semanas después del tratamiento de FHL (semana 6) en la escala de 4 puntos Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) donde 0 indica la gravedad más baja y 3 indica la gravedad más alta.
Semana 4 después del tratamiento FHL

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de respuesta de DAXI inyectable en el tratamiento de las líneas de la frente junto con el tratamiento de las líneas glabelares.
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 36
Proporción de sujetos que lograron una mejora de al menos 1 punto desde el inicio en el IGA FHWS.
Línea base-Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1820202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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