이마주름(Frontalis) 치료를 위한 주사용 DaxibotulinumtoxinA(DAXI)의 효능 및 안전성
2023년 1월 18일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.
미간 주름 주사 후 동적 이마 주름(전두엽) 치료를 위한 주사용 DaxibotulinumtoxinA(DAXI)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이것은 미간 복합체의 치료와 함께 중등도 또는 중증의 동적 이마 주름(FHL)(전두근)의 치료를 평가하기 위한 2a상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차가 수행되기 전에 서명된 건강 정보 공개 승인을 포함하여 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 지침 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공합니다.
- 18-65세의 일반적으로 건강이 양호한 외래 환자, 남성 또는 여성 피험자여야 합니다.
- Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS)에 의해 평가된 최대 수축(눈썹 상승) 동안 중등도(2) 또는 중증(3) FHL 점수 보유
- PFHWS(Patient Forehead Wrinkle Severity)로 평가한 최대 수축(눈썹 상승) 동안 중등도(2) 또는 중증(3) FHL 점수 보유
- Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity(IGA-FWS) 척도를 기준으로 최대 찌푸린 동안 중등도(2) 또는 중증(3) GL 점수를 받음
- PFWS(Patient Frown Wrinkle Severity)로 평가한 최대 찌푸린 얼굴 동안 GL에서 중간(2) 또는 심각한(3) 점수를 받음
- 안면 필러, 레이저 치료, 피부 리모델링에 영향을 미치는 제품 또는 치료 부위(예: 안와 하연 위)에서 활성 피부 반응을 유발할 수 있는 제품의 사용을 스크리닝부터 끝까지 자제할 의지가 있어야 합니다. 연구
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 모든 연구 절차를 따르고 모든 예정된 방문에 참석하고 성공적으로 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주사 부위의 활성 피부 질환, 감염 또는 염증
- 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 얼굴의 어느 곳에서나(연구 치료제 제외) 보툴리눔 독소 A형을 받을 계획
- 임상적으로 유의한 출혈 장애의 병력
- 연구 종료까지 등록 전 3개월 이내에 치료 부위의 비절제 레이저 또는 광 치료, 미세 박피술 또는 화학적 박피(중간 깊이 또는 더 깊은, 예를 들어 트리클로로아세트산(TCA) 또는 페놀)
- 조사자가 결정한 바와 같이 피험자가 연구를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 실험실 값
- 위 또는 아래 눈꺼풀 성형술 또는 눈썹 리프트의 역사
- 이전의 안와 또는 이마 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: 용량 A
이마 주름(FHL) 및 미간 주름(GL) 치료를 위한 주사용 DAXI
|
근육 주사
|
|
실험적: 코호트 2: 용량 B
이마 주름(FHL) 및 미간 주름(GL) 치료를 위한 주사용 DAXI
|
근육 주사
|
|
실험적: 코호트 3: 용량 C
이마 주름(FHL) 및 미간 주름(GL) 치료를 위한 주사용 DAXI
|
근육 주사
|
|
실험적: 코호트 4: 용량 D
이마 주름(FHL) 및 미간 주름(GL) 치료를 위한 주사용 DAXI
|
근육 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 눈썹 높이에서 FHL 심각도가 없거나 약한 참가자의 비율
기간: FHL 치료 후 4주차
|
FHL 치료 후 4주(6주차)에 최대 눈썹 높이에서 FHL 중증도에서 0 또는 1(없음 또는 약함)의 점수를 달성한 대상체의 백분율은 4점 조사자 이마 주름 중증도 평가(IGA-FHWS) 척도에서 0은 가장 낮은 심각도를 나타내고 3은 가장 높은 심각도를 나타냅니다.
|
FHL 치료 후 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미간 주름 치료와 함께 이마 주름 치료에서 주사에 대한 DAXI의 반응자 비율을 결정합니다.
기간: 기준선 - 36주차
|
IGA FHWS 기준선에서 최소 1점 개선을 달성한 피험자의 비율.
|
기준선 - 36주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1820202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주사용 DaxibotulinumtoxinA에 대한 임상 시험
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
-
Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
-
Milton S. Hershey Medical Center모병