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Efficacia e sicurezza di DaxibotulinumtoxinA (DAXI) per iniezione per il trattamento delle linee frontali (Frontalis)

18 gennaio 2023 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto, di aumento della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di DaxibotulinumtoxinA (DAXI) per l'iniezione per il trattamento delle linee dinamiche della fronte (frontale) dopo le iniezioni della linea glabellare

Questo è uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto, con aumento della dose per valutare il trattamento delle rughe frontali dinamiche moderate o gravi (FHL) (frontalis) in combinazione con il trattamento del complesso glabellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Toronto, Ontario site
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L8E2
        • Woodbridge, Ontario Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Boca Raton site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Coral Gables site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire un consenso informato scritto coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) per la buona pratica clinica (GCP) e le leggi locali, inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie, firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
  • Essere ambulatoriali, soggetti di sesso maschile o femminile, in buone condizioni di salute generale, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Avere un punteggio di FHL moderato (2) o grave (3) durante la massima contrazione (elevazione delle sopracciglia) come valutato dall'Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS)
  • Avere un punteggio FHL moderato (2) o grave (3) durante la contrazione massima (sopracciglio sollevato) come valutato dalla gravità delle rughe sulla fronte del paziente (PFHWS)
  • Avere un punteggio di GL moderato (2) o grave (3) durante il massimo cipiglio basato sulla scala Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Avere un punteggio di moderato (2) o grave (3) su GL durante il massimo cipiglio come valutato dal Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)
  • Essere disposti ad astenersi dal ricevere filler facciali, trattamenti laser, l'uso di qualsiasi prodotto che influisce sul rimodellamento della pelle o un prodotto che può causare una risposta cutanea attiva nelle aree di trattamento (ad esempio, sopra il bordo orbitale inferiore) dallo screening fino alla fine del lo studio
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite programmate e completare con successo lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia della pelle attiva, infezioni o infiammazioni nei siti di iniezione
  • Piani per ricevere la tossina botulinica di tipo A in qualsiasi parte del viso (diverso dal trattamento in studio) dallo screening fino alla fine dello studio
  • Storia di disturbi emorragici clinicamente significativi
  • Trattamenti laser o leggeri non ablativi, microdermoabrasione o peeling chimici (profondità media o più profonda, ad esempio acido tricloroacetico (TCA) o fenolo) nelle aree di trattamento entro 3 mesi prima dell'arruolamento fino alla fine dello studio
  • Valori di laboratorio clinicamente significativi allo screening che possono interferire con la capacità di un soggetto di completare lo studio come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di blefaroplastica della palpebra superiore o inferiore o lifting del sopracciglio
  • Precedente intervento chirurgico periorbitale o frontale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Dose A
DAXI per iniezione per il trattamento delle rughe frontali (FHL) e delle rughe glabellari (GL)
Biologico: DaxibotulinumtoxinA per iniezione
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 2: Dose B
DAXI per iniezione per il trattamento delle rughe frontali (FHL) e delle rughe glabellari (GL)
Biologico: DaxibotulinumtoxinA per iniezione
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 3: Dose C
DAXI per iniezione per il trattamento delle rughe frontali (FHL) e delle rughe glabellari (GL)
Biologico: DaxibotulinumtoxinA per iniezione
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Coorte 4: Dose D
DAXI per iniezione per il trattamento delle rughe frontali (FHL) e delle rughe glabellari (GL)
Biologico: DaxibotulinumtoxinA per iniezione
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con gravità FHL assente o lieve alla massima elevazione del sopracciglio
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il trattamento FHL
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un punteggio di 0 o 1 (nessuno o lieve) nella gravità FHL alla massima elevazione delle sopracciglia a 4 settimane dopo il trattamento FHL (settimana 6) sulla scala Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) a 4 punti dove 0 indica la gravità più bassa e 3 indica la gravità più alta.
Settimana 4 dopo il trattamento FHL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta di DAXI per iniezione nel trattamento delle rughe della fronte in combinazione con il trattamento delle rughe della glabella.
Lasso di tempo: Baseline-Settimana 36
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sull'IGA FHWS.
Baseline-Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1820202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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