Wirksamkeit und Sicherheit von DaxibotulinumtoxinA (DAXI) zur Injektion zur Behandlung von Stirnfalten (Frontalis)

Einschlusskriterien:

• Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit den Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) der International Conference on Harmonisation (ICH) und den lokalen Gesetzen bereit, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen, die vor der Durchführung von Studienverfahren unterzeichnet wurde
• Seien Sie ambulant, männlich oder weiblich, in gutem Allgemeinzustand, 18-65 Jahre alt
• Haben Sie eine Punktzahl von mäßigem (2) oder schwerem (3) FHL während maximaler Kontraktion (Augenbrauenanhebung), wie durch den Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS) bewertet
• Haben Sie eine Punktzahl von mäßigem (2) oder schwerem (3) FHL während maximaler Kontraktion (Augenbrauenanhebung), wie durch den Patient Forehead Wrinkle Severity (PFHWS) bewertet
• Haben Sie eine Punktzahl von mäßigem (2) oder schwerem (3) GL während maximalem Stirnrunzeln basierend auf der Skala des Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS).
• Haben Sie eine Punktzahl von mäßig (2) oder schwer (3) auf GL während des maximalen Stirnrunzelns, wie durch den Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS) bewertet
• Seien Sie bereit, bis zum Ende des Screenings auf Gesichtsfüller, Laserbehandlungen, die Verwendung von Produkten, die die Hautremodellierung beeinflussen, oder ein Produkt, das eine aktive Hautreaktion in den Behandlungsbereichen (z. B. über dem unteren Orbitalrand) hervorrufen kann, zu verzichten die Studium
• In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit und in der Lage zu sein, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Hauterkrankung, Infektionen oder Entzündungen an den Injektionsstellen
• Plant die Verabreichung von Botulinumtoxin Typ A an beliebiger Stelle im Gesicht (außer Studienbehandlung) vom Screening bis zum Ende der Studie
• Geschichte von klinisch signifikanten Blutungsstörungen
• Nicht-ablative Laser- oder Lichtbehandlungen, Mikrodermabrasion oder chemische Peelings (mittlere Tiefe oder tiefer, z. B. Trichloressigsäure (TCA) oder Phenol) in den Behandlungsbereichen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung bis zum Ende der Studie
• Klinisch signifikante Laborwerte beim Screening, die die vom Prüfarzt festgelegte Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen können, die Studie abzuschließen
• Vorgeschichte einer Ober- oder Unterlid-Blepharoplastik oder Brauenstraffung
• Vorherige periorbitale oder Stirnoperation