Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DaxibotulinumtoxinA (DAXI) voor injectie voor de behandeling van voorhoofdlijnen (Frontalis)

18 januari 2023 bijgewerkt door: Revance Therapeutics, Inc.

Een fase 2a, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van daxibotulinumtoxinA (DAXI) voor injectie te evalueren voor de behandeling van dynamische voorhoofdlijnen (frontalis) na injecties in de fronslijn

Dit is een fase 2a, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de behandeling van matige of ernstige dynamische voorhoofdlijnen (FHL) (frontalis) te evalueren in combinatie met de behandeling van het glabella-complex.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Toronto, Ontario site
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L8E2
        • Woodbridge, Ontario Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Boca Raton site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Coral Gables site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetten, inclusief toestemming om gezondheidsinformatie vrij te geven, ondertekend voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
  • Wees ambulant, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in goede algemene gezondheid, 18-65 jaar oud
  • Een score hebben van matige (2) of ernstige (3) FHL tijdens maximale contractie (wenkbrauwverhoging) zoals beoordeeld door de Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS)
  • Een score hebben van matige (2) of ernstige (3) FHL tijdens maximale contractie (wenkbrauwverhoging) zoals beoordeeld door de Patient Forehead Wrinkle Severity (PFHWS)
  • Een score van matige (2) of ernstige (3) GL hebben tijdens maximaal fronsen op basis van de Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)-schaal
  • Een score van matig (2) of ernstig (3) hebben op GL tijdens maximaal fronsen zoals beoordeeld door de Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)
  • Wees bereid om af te zien van gezichtsvullers, laserbehandelingen, het gebruik van enig product dat huidremodellering beïnvloedt, of een product dat een actieve dermale respons kan veroorzaken in de te behandelen gebieden (bijv. de studie
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en bereid en in staat te zijn om alle onderzoeksprocedures te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen en het onderzoek met succes af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve huidziekte, infecties of ontstekingen op de injectieplaatsen
  • Plannen om botulinetoxine type A overal in het gezicht te krijgen (anders dan de studiebehandeling) vanaf de screening tot het einde van de studie
  • Geschiedenis van klinisch significante bloedingsstoornissen
  • Niet-ablatieve laser- of lichtbehandelingen, microdermabrasie of chemische peelings (gemiddelde diepte of dieper, bijvoorbeeld trichloorazijnzuur (TCA) of fenol) in de behandelgebieden binnen 3 maanden vóór inschrijving tot het einde van het onderzoek
  • Klinisch significante laboratoriumwaarden bij screening die kunnen interfereren met het vermogen van een proefpersoon om het onderzoek te voltooien, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Geschiedenis van blepharoplastie van het bovenste of onderste ooglid of wenkbrauwlift
  • Voorafgaande periorbitale of voorhoofdoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: dosis A
DAXI voor injectie voor de behandeling van voorhoofdlijnen (FHL) en fronslijnen (GL)
Biologisch: DaxibotulinumtoxineA voor injectie
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Cohort 2: dosis B
DAXI voor injectie voor de behandeling van voorhoofdlijnen (FHL) en fronslijnen (GL)
Biologisch: DaxibotulinumtoxineA voor injectie
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Cohort 3: dosis C
DAXI voor injectie voor de behandeling van voorhoofdlijnen (FHL) en fronslijnen (GL)
Biologisch: DaxibotulinumtoxineA voor injectie
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Cohort 4: dosis D
DAXI voor injectie voor de behandeling van voorhoofdlijnen (FHL) en fronslijnen (GL)
Biologisch: DaxibotulinumtoxineA voor injectie
Intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met geen of milde FHL-ernst bij maximale wenkbrauwhoogte
Tijdsspanne: Week 4 na FHL-behandeling
Percentage proefpersonen dat 4 weken na FHL-behandeling (week 6) een score van 0 of 1 (geen of licht) voor FHL-ernst behaalde bij maximale wenkbrauwelevatie (week 6) op de 4-punts Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle Severity (IGA-FHWS)-schaal waar 0 geeft de laagste ernst aan en 3 geeft de hoogste ernst aan.
Week 4 na FHL-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het responspercentage van DAXI voor injectie te bepalen bij de behandeling van voorhoofdlijnen in combinatie met de behandeling van fronslijnen.
Tijdsspanne: Baseline-week 36
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde op de IGA FHWS bereikt.
Baseline-week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1820202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DaxibotulinumtoxineA voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren