筋肉疾患を持つ子供の進行のマーカーとしての定量的筋肉超音波
2019年2月7日 更新者：Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan、Benha University
炎症性筋炎およびデュシェンヌ型筋ジストロフィーの小児における疾患進行の監視ツールとしての定量的筋肉超音波
私たちの研究の目的は、筋骨格超音波を使用して炎症性筋炎およびデュシェンヌ型筋ジストロフィーの子供の骨格筋の構造状態を評価し、これらの変化の2年間にわたる縦断的追跡を行い、これらの所見と臨床パラメーター、機能的パラメーターとの関係を評価することです。スケール、生化学的および筋電図検査。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、次の 2 つのグループで実施されます。
• グループ (I): デュシェンヌ型筋ジストロフィーおよび炎症性筋炎と診断された 50 人の子供。
グループ (II): コントロール グループとして、年齢と性別が一致する 20 人の健康な子供を含みます。
患者は対象となります
(A) 臨床評価
- 完全な履歴取得。
- 徹底した臨床検査。
- 体格指数 (BMI) の評価。
- 定量的筋力テスト
- 機能格付け
- 小児筋炎評価スケール。 7 (B) 実験室評価:
すべての患者は、次の測定を受けます。
- 血清クレアチンキナーゼレベル (CK)。
- 血清乳酸脱水素酵素レベル
- 肝酵素（SGOT＆SGPT）レベルの血清。
(C) 筋電図 (EMG) 評価:
(D) 筋骨格の超音波評価 (E) 統計分析
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qalubiya
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Banhā、Qalubiya、エジプト、13518
- Benha University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究は2つのグループで行われます グループ（I）：炎症性筋炎およびデュシェンヌ型筋ジストロフィーと診断された50人の子供 グループ（II）：対照群として年齢と性別が一致する20人の健康な子供を含みます。
説明
包含基準:
- デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の子供たち。 DMD の診断は、DMD の診断基準に従って確立されました (Jennekens et al., 1991)。
- BohanとPeterの診断基準によると、若年性皮膚筋炎（JDM）の子供たち（（BohanとPeter、1975）。
除外基準:
- 年齢が 2 歳未満の患者は、手動の筋肉テストと機能スケールを実行できないため、研究から除外されました。
- 最終診断が確定できなかった場合。
- 末梢神経障害またはミオパシーを引き起こす可能性のある付随疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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筋肉疾患の子供
炎症性筋炎またはデュシェンヌ型筋ジストロフィーと診断された 50 人の子供に対して、定量的筋肉超音波測定が行われます。キャプチャされた画像は、ベースライン時および 24 か月後に、コンピュータ支援グレースケール ヒストグラム分析によってエコー強度が分析されます。
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標準プロトコルに従って、上腕二頭筋、前腕屈筋、大腿四頭筋、前脛骨筋に対して定量的超音波測定を行います。分析中のエコー強度の変動を最小限に抑えるために、筋肉ごとに3回の連続測定が行われます。キャプチャされた画像は、コンピューター支援のグレースケールヒストグラム分析により、エコー強度についてオフラインで分析されます。
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対照群
ベースラインで定量的筋肉超音波測定が行われる対照群として、年齢と性別が一致する20人の健康な子供
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標準プロトコルに従って、上腕二頭筋、前腕屈筋、大腿四頭筋、前脛骨筋に対して定量的超音波測定を行います。分析中のエコー強度の変動を最小限に抑えるために、筋肉ごとに3回の連続測定が行われます。キャプチャされた画像は、コンピューター支援のグレースケールヒストグラム分析により、エコー強度についてオフラインで分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケンドールの手動筋力テスト
時間枠：24ヶ月
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Kendall の 0 ～ 10 ポイント スケールは、各筋肉グループ スコアの強さを測定し、0 が最も弱く (最悪)、10 が最も強い (最高) です。
次の筋肉を両側でテストしました: 上腕二頭筋 (BB)、前腕屈筋 (FF)、大腿直筋 (RF)、前脛骨筋 (TA)
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24ヶ月
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小児筋炎評価尺度
時間枠：24ヶ月
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皮膚筋炎の子供の筋肉の関与の重症度を評価するために使用されます。
14 項目のスコアが合計され、0 (最低) から 52 (最高) の範囲の合計スコアが得られます。
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24ヶ月
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血清クレアチンキナーゼ（CK）値
時間枠：24ヶ月
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ELISAを使用してU / Lで測定されたCK
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24ヶ月
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血清乳酸脱水素酵素 (LDH) 値
時間枠：24ヶ月
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ELISAを使用してIU/Lで測定されたCK
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24ヶ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：24ヶ月
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ELISAを使用してU / Lで測定されたAST
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24ヶ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：24ヶ月
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ELISA を使用して U/L で測定された ALT
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24ヶ月
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運動単位電位 (MUP) 持続時間
時間枠：24ヶ月
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最も影響を受ける大腿直筋および上腕二頭筋の定量的筋電図検査 (QEMG) が実行され、運動単位電位がオフラインで確認され、針で検出された EMG 信号が、ミリ秒単位で測定された MUP 持続時間についてデバイス ソフトウェアによって分析されます。
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24ヶ月
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運動単位のピークツーピーク振幅
時間枠：24ヶ月
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最も影響を受けている大腿直筋および上腕二頭筋の定量的筋電図検査 (QEMG) が実行されます。運動単位電位は、針で検出された EMG 信号についてオフラインで確認され、測定されたピークツーピーク振幅についてデバイス ソフトウェアによって分析されます。マイクロボルトで
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24ヶ月
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運動単位面積対振幅比 (AAR)
時間枠：24ヶ月
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最も影響を受ける大腿直筋および上腕二頭筋の定量的筋電図検査 (QEMG) が実行され、モーター ユニット電位は、針で検出された EMG 信号についてオフラインで確認され、モーター ユニット AAR のデバイス ソフトウェアによって分析されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月8日
一次修了 (実際)
2019年2月2日
研究の完了 (実際)
2019年2月2日
試験登録日
最初に提出
2018年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月7日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BenhaU122018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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