Kvantitativní ultrazvuk svalů jako marker progrese u dětí se svalovými chorobami
7. února 2019 aktualizováno: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University
Kvantitativní ultrazvuk svalů jako nástroj monitorování progrese onemocnění u dětí se zánětlivou myositidou a Duchennovou svalovou dystrofií
Cílem naší studie je zhodnotit strukturální stav kosterního svalstva u dětí se zánětlivou myositidou a Duchennovou svalovou dystrofií pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku a provést longitudinální sledování těchto změn v průběhu 2 let a posoudit vztah mezi těmito nálezy a klinickými parametry, funkčními váhy, biochemické a elektromyografické testy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena ve dvou skupinách:
• Skupina (I): padesát dětí s diagnózou Duchennova svalová dystrofie a zánětlivá myositida.
Skupina (II): včetně 20 zdravých dětí odpovídajících věku a pohlaví jako kontrolní skupina.
pacienti budou vystaveni
(A) Klinické hodnocení
- Kompletní odebírání historie.
- Důkladné klinické vyšetření.
- Hodnocení indexu tělesné hmotnosti (BMI).
- Kvantitativní testy svalové síly
- Funkční třídění
- Škála hodnocení dětské myositidy. 7 (B) Laboratorní posouzení:
Všichni pacienti budou podrobeni následujícím měřením:
- Hladiny kreatinkinázy v séru (CK).
- Hladiny laktátdehydrogenázy v séru
- Hladiny sérových jaterních enzymů (SGOT & SGPT).
(C) Elektromyografické (EMG) posouzení:
(D) Muskuloskeletální ultrazvukové hodnocení (E) Statistická analýza
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qalubiya
-
Banhā, Qalubiya, Egypt, 13518
- Benha University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
studie bude provedena na 2 skupinách Skupina (I): padesát dětí s diagnózou zánětlivé myositidy a Duchennovy svalové dystrofie Skupina (II): včetně 20 zdravých dětí odpovídajících věku a pohlaví jako kontrolní skupina.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD). Diagnóza DMD byla stanovena podle diagnostických kritérií DMD (Jennekens et al., 1991).
- děti s juvenilní dermatomyozitidou (JDM) podle Bohan a Peter diagnostických kritérií ((Bohan a Peter, 1975).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku do 2 let byli ze studie vyloučeni z důvodu neschopnosti provádět manuální svalové testování a funkční škály.
- Pokud se nepodařilo stanovit konečnou diagnózu.
- Přítomnost doprovodného onemocnění, které může vést k periferní neuropatii nebo myopatii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti se svalovým onemocněním
50 dětí s diagnostikovanou zánětlivou myozitidou nebo Duchennovou svalovou dystrofií, u kterých budou provedena kvantitativní ultrazvuková měření svalů. Zachycené snímky budou analyzovány na intenzitu ozvěny pomocí počítačově asistované analýzy histogramu ve stupních šedi na začátku a po 24 měsících.
|
Kvantitativní ultrazvuková měření budou provedena na bicepsu, flexorech předloktí, kvadricepsu a tibialis anterior podle standardního protokolu; pro každý sval budou provedena tři po sobě jdoucí měření, aby se minimalizovaly změny intenzity ozvěny během analýzy. Zachycené snímky budou analyzovány offline na intenzitu ozvěny pomocí počítačově podporované analýzy histogramu ve stupních šedi.
|
|
kontrolní skupina
20 zdravých dětí odpovídajících věku a pohlaví jako kontrolní skupina, u kterých bude na začátku provedeno kvantitativní měření svalového ultrazvuku
|
Kvantitativní ultrazvuková měření budou provedena na bicepsu, flexorech předloktí, kvadricepsu a tibialis anterior podle standardního protokolu; pro každý sval budou provedena tři po sobě jdoucí měření, aby se minimalizovaly změny intenzity ozvěny během analýzy. Zachycené snímky budou analyzovány offline na intenzitu ozvěny pomocí počítačově podporované analýzy histogramu ve stupních šedi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kendall manuální svalové testování
Časové okno: 24 měsíců
|
Kendallova bodová škála 0-10 měří sílu každé svalové skupiny, skóre 0 je nejslabší (nejhorší) a 10 je nejsilnější (nejlepší).
Bilaterálně byly testovány následující svaly: m. biceps brachii (BB), flexory předloktí (FF), m. rectus femoris (RF), m. tibialis anterior (TA)
|
24 měsíců
|
|
Škála hodnocení dětské myositidy
Časové okno: 24 měsíců
|
používá se k posouzení závažnosti svalového postižení u dětí s dermatomyozitidou.
Skóre pro 14 položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 52 (nejlepší)
|
24 měsíců
|
|
Hladiny sérové kreatinkinázy (CK).
Časové okno: 24 měsíců
|
CK měřeno v U/l pomocí ELISA
|
24 měsíců
|
|
Hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) v séru
Časové okno: 24 měsíců
|
CK měřeno v IU/l pomocí ELISA
|
24 měsíců
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
|
AST měřená v U/l pomocí ELISA
|
24 MĚSÍCŮ
|
|
alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 24 měsíců
|
ALT měřeno v U/l pomocí ELISA
|
24 měsíců
|
|
trvání potenciálu motorové jednotky (MUP).
Časové okno: 24 měsíců
|
bude provedena kvantitativní elektromyografie (QEMG) v nejvíce postižených svalech m. rectus femoris a biceps brachii a potenciály motorické jednotky budou offline přezkoumány pro signály EMG detekované jehlou budou analyzovány softwarem zařízení po dobu trvání MUP měřenou v milisekundách.
|
24 měsíců
|
|
motorová jednotka peak-to-peak amplituda
Časové okno: 24 měsíců
|
bude provedena kvantitativní elektromyografie (QEMG) v nejvíce postižených m. rectus femoris a biceps brachii a potenciály motorické jednotky budou offline přezkoumány pro signály EMG detekované jehlou budou analyzovány softwarem zařízení pro naměřenou amplitudu od vrcholu k vrcholu v mikrovoltech
|
24 měsíců
|
|
poměr plochy motorové jednotky k amplitudě (AAR)
Časové okno: 24 měsíců
|
bude provedena kvantitativní elektromyografie (QEMG) v nejvíce postižených svalech m. rectus femoris a biceps brachii a potenciály motorické jednotky budou offline přezkoumány pro signály EMG detekované jehlou budou analyzovány softwarem zařízení pro motorickou jednotku AAR.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BenhaU122018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .