Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe USG mięśni jako marker progresji u dzieci z chorobami mięśni

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Ilościowe badanie ultrasonograficzne mięśni jako narzędzie monitorowania progresji choroby u dzieci z zapalnym zapaleniem mięśni i dystrofią mięśniową Duchenne'a

Celem naszej pracy jest ocena stanu strukturalnego mięśni szkieletowych u dzieci z zapalnym zapaleniem mięśni i dystrofią mięśniową Duchenne'a za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego oraz obserwacja podłużna tych zmian na przestrzeni 2 lat i ocena związku tych wyników z parametrami klinicznymi, czynnościowymi wagi, testy biochemiczne i elektromiograficzne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na dwóch grupach:

• Grupa (I): pięćdziesiąt dzieci z rozpoznaniem dystrofii mięśniowej Duchenne'a i zapalnego zapalenia mięśni.

Grupa (II): w tym 20 zdrowych dzieci w odpowiednim wieku i płci jako grupa kontrolna.

pacjenci będą poddani

(A) Ocena kliniczna

  1. Kompletna historia.
  2. Dokładne badanie kliniczne.
  3. Ocena wskaźnika masy ciała (BMI).
  4. Ilościowe testy siły mięśniowej
  5. Klasyfikacja funkcjonalna
  6. Skala oceny dziecięcego zapalenia mięśni. 7 (B) Ocena laboratorium:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym pomiarom:

  1. Poziomy kinazy kreatynowej w surowicy (CK).
  2. Poziomy dehydrogenazy mleczanowej w surowicy
  3. Poziomy enzymów wątrobowych w surowicy (SGOT i SGPT).

(C) Ocena elektromiograficzna (EMG):

(D) Ocena ultrasonograficzna układu mięśniowo-szkieletowego (E) Analiza statystyczna

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egipt, 13518
        • Benha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

badanie zostanie przeprowadzone na 2 grupach Grupa (I): pięćdziesiąt dzieci z rozpoznaniem zapalnego zapalenia mięśni i dystrofii mięśniowej Duchenne'a Grupa (II): w tym 20 zdrowych dzieci w odpowiednim wieku i płci jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD). Diagnozę DMD ustalono zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DMD (Jennekens i in., 1991).
  • dzieci z młodzieńczym zapaleniem skórno-mięśniowym (JDM) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Bohana i Petera ((Bohan i Peter, 1975).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 2 lat zostali wykluczeni z badania ze względu na brak możliwości wykonania manualnych testów mięśniowych i skal funkcjonalnych.
  • Jeśli nie można ustalić ostatecznej diagnozy.
  • Obecność współistniejącej choroby, która może skutkować neuropatią obwodową lub miopatią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dzieci z chorobami mięśni
pięćdziesięciu dzieci, u których zdiagnozowano zapalne zapalenie mięśni lub dystrofię mięśniową Duchenne'a, u których zostaną wykonane ilościowe pomiary ultrasonograficzne mięśni. Przechwycone obrazy zostaną przeanalizowane pod kątem intensywności echa za pomocą wspomaganej komputerowo analizy histogramu w skali szarości na początku badania i po 24 miesiącach.
Test diagnostyczny: Ilościowe pomiary ultrasonograficzne mięśni
Wykonane zostaną ilościowe pomiary ultrasonograficzne mięśnia dwugłowego, zginaczy przedramienia, mięśnia czworogłowego i piszczelowego przedniego zgodnie ze standardowym protokołem; dla każdego mięśnia zostaną wykonane trzy kolejne pomiary, aby zminimalizować różnice w intensywności echa podczas analizy. Przechwycone obrazy zostaną przeanalizowane w trybie offline pod kątem intensywności echa za pomocą wspomaganej komputerowo analizy histogramu w skali szarości.
Grupa kontrolna
20 zdrowych dzieci w odpowiednim wieku i płci stanowiło grupę kontrolną, u której na początku badania zostanie wykonany ilościowy pomiar ultrasonograficzny mięśni
Test diagnostyczny: Ilościowe pomiary ultrasonograficzne mięśni
Wykonane zostaną ilościowe pomiary ultrasonograficzne mięśnia dwugłowego, zginaczy przedramienia, mięśnia czworogłowego i piszczelowego przedniego zgodnie ze standardowym protokołem; dla każdego mięśnia zostaną wykonane trzy kolejne pomiary, aby zminimalizować różnice w intensywności echa podczas analizy. Przechwycone obrazy zostaną przeanalizowane w trybie offline pod kątem intensywności echa za pomocą wspomaganej komputerowo analizy histogramu w skali szarości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ręczne badanie mięśni Kendalla
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala punktowa Kendalla od 0 do 10 mierzy siłę każdej grupy mięśniowej. 0 oznacza najsłabszą (najgorszą), a 10 najsilniejszą (najlepszą). Obustronnie badano następujące mięśnie: mięsień dwugłowy ramienia (BB), zginacze przedramienia (FF), mięsień prosty uda (RF), mięsień piszczelowy przedni (TA)
24 miesiące
Skala oceny dziecięcego zapalenia mięśni
Ramy czasowe: 24 miesiące
służy do oceny ciężkości zajęcia mięśni u dzieci z zapaleniem skórno-mięśniowym. Wyniki dla 14 pozycji są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 52 (najlepszy)
24 miesiące
Poziomy kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
CK mierzono w U/L za pomocą testu ELISA
24 miesiące
Stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
CK mierzono w IU/L za pomocą testu ELISA
24 miesiące
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
AST mierzono w U/L za pomocą testu ELISA
24 MIESIĄCE
aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ALT mierzono w U/l stosując test ELISA
24 miesiące
czas trwania potencjału jednostki motorycznej (MUP).
Ramy czasowe: 24 miesiące
zostanie przeprowadzona elektromiografia ilościowa (QEMG) w najbardziej dotkniętych mięśniach prostych uda i mięśnia dwugłowego ramienia. Potencjały jednostek motorycznych zostaną sprawdzone w trybie offline pod kątem sygnałów EMG wykrytych igłą, które zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie urządzenia pod kątem czasu trwania MUP mierzonego w milisekundach.
24 miesiące
amplituda międzyszczytowa jednostki motorycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
zostanie przeprowadzona elektromiografia ilościowa (QEMG) w najbardziej dotkniętych mięśniach prostych uda i mięśnia dwugłowego ramienia, a potencjały jednostek motorycznych zostaną sprawdzone w trybie offline pod kątem sygnałów EMG wykrytych igłą, które zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie urządzenia pod kątem zmierzonej amplitudy międzyszczytowej w mikrowoltach
24 miesiące
stosunek powierzchni jednostki motorycznej do amplitudy (AAR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
zostanie przeprowadzona elektromiografia ilościowa (QEMG) w najbardziej dotkniętych mięśniach prostych uda i mięśnia dwugłowego ramienia. Potencjały jednostek motorycznych zostaną sprawdzone w trybie offline pod kątem sygnałów EMG wykrytych igłą, które zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie urządzenia dla jednostki motorycznej AAR.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BenhaU122018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj