Ultrassom muscular quantitativo como marcador de progressão em crianças com doenças musculares
7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University
Ultrassom muscular quantitativo como ferramenta de monitoramento da progressão da doença em crianças com miosite inflamatória e distrofia muscular de Duchenne
O objetivo do nosso estudo é avaliar o estado estrutural do músculo esquelético em crianças com miosite inflamatória e distrofia muscular de Duchenne usando ultrassonografia musculoesquelética e realizar um acompanhamento longitudinal dessas alterações ao longo de 2 anos e avaliar a relação desses achados com parâmetros clínicos, funcionais escalas, testes bioquímicos e eletromiográficos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em dois grupos:
• Grupo (I): cinquenta crianças com diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne e miosite inflamatória.
Grupo (II): incluindo 20 crianças saudáveis de mesma idade e sexo como grupo controle.
pacientes serão submetidos a
(A) Avaliação clínica
- Tomada de história completa.
- Exame clínico minucioso.
- Avaliação do índice de massa corporal (IMC).
- Testes quantitativos de força muscular
- gradação funcional
- Escala de Avaliação de Miosite na Infância. 7 (B) Avaliação laboratorial:
Todos os pacientes serão submetidos às seguintes medições:
- Níveis séricos de creatina quinase (CK).
- Níveis séricos de lactato desidrogenase
- Níveis séricos de enzimas hepáticas (SGOT e SGPT).
(C) Avaliação eletromiográfica (EMG):
(D) Avaliação ultrassonográfica musculoesquelética (E) Análise estatística
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qalubiya
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Banhā, Qalubiya, Egito, 13518
- Benha University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
o estudo será realizado em 2 grupos Grupo (I): cinquenta crianças com diagnóstico de miosite inflamatória e distrofia muscular de Duchenne Grupo (II): incluindo 20 crianças saudáveis de mesma idade e sexo como grupo controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com distrofia muscular de Duchenne (DMD). O diagnóstico de DMD foi estabelecido de acordo com os critérios diagnósticos de DMD (Jennekens et al., 1991).
- crianças com dermatomiosite juvenil (DMJ) de acordo com os critérios diagnósticos de Bohan e Peter (Bohan e Peter, 1975).
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 2 anos foram excluídos do estudo devido à incapacidade de realizar testes musculares manuais e escalas funcionais.
- Se nenhum diagnóstico final puder ser estabelecido.
- A presença de uma doença concomitante que pode resultar em neuropatia periférica ou miopatia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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crianças com doença muscular
cinquenta crianças diagnosticadas com miosite inflamatória ou distrofia muscular de Duchenne nas quais serão realizadas medidas quantitativas de ultrassom muscular. As imagens capturadas serão analisadas quanto à intensidade do eco por meio de análise de histograma em escala de cinza assistida por computador no início e após 24 meses.
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Medições ultrassonográficas quantitativas serão realizadas para bíceps, flexores do antebraço, quadríceps e tibial anterior de acordo com um protocolo padrão; para cada músculo, serão feitas três medições consecutivas para minimizar a variação na intensidade do eco durante a análise. As imagens capturadas serão analisadas off-line quanto à intensidade do eco por meio de análise de histograma em escala de cinza assistida por computador.
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grupo de controle
20 crianças saudáveis de mesma idade e sexo como grupo de controle, nas quais a medição quantitativa de ultrassom muscular será realizada no início do estudo
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Medições ultrassonográficas quantitativas serão realizadas para bíceps, flexores do antebraço, quadríceps e tibial anterior de acordo com um protocolo padrão; para cada músculo, serão feitas três medições consecutivas para minimizar a variação na intensidade do eco durante a análise. As imagens capturadas serão analisadas off-line quanto à intensidade do eco por meio de análise de histograma em escala de cinza assistida por computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste muscular manual de Kendall
Prazo: 24 meses
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A escala de 0 a 10 pontos de Kendall mede a força de cada pontuação de grupo muscular 0 é o mais fraco (pior) e 10 é o mais forte (melhor).
Os seguintes músculos foram testados bilateralmente: o músculo bíceps braquial (BB), os flexores do antebraço (FF), o músculo reto femoral (RF), o músculo tibial anterior (TA)
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24 meses
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Escala de avaliação de miosite infantil
Prazo: 24 meses
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usado para avaliar a gravidade do envolvimento muscular em crianças com dermatomiosite.
As pontuações para os 14 itens são somadas para dar uma pontuação total variando de 0 (pior) a 52 (melhor)
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24 meses
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Níveis séricos de creatina quinase (CK)
Prazo: 24 meses
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CK medida em U/L usando ELISA
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24 meses
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Níveis séricos de lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: 24 meses
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CK medida em UI/L usando ELISA
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24 meses
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Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 24 MESES
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AST medido em U/L usando ELISA
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24 MESES
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alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 24 meses
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ALT medida em U/L usando ELISA
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24 meses
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duração do potencial da unidade motora (MUP)
Prazo: 24 meses
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eletromiografia quantitativa (QEMG) nos músculos reto femoral e bíceps braquial mais afetados será realizada e Os potenciais da unidade motora serão revisados offline para que os sinais EMG detectados pela agulha sejam analisados pelo software do dispositivo para a duração da MUP medida em milissegundos.
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24 meses
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amplitude pico a pico da unidade motora
Prazo: 24 meses
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eletromiografia quantitativa (QEMG) nos músculos reto femoral e bíceps braquial mais afetados será realizada e Os potenciais da unidade motora serão revisados offline para os sinais EMG detectados pela agulha serão analisados pelo software do dispositivo para a amplitude pico a pico medida em microvolt
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24 meses
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área de unidade motora para relação de amplitude (AAR)
Prazo: 24 meses
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eletromiografia quantitativa (QEMG) nos músculos reto femoral e bíceps braquial mais afetados será realizada e Os potenciais da unidade motora serão revisados offline para que os sinais EMG detectados pela agulha sejam analisados pelo software do dispositivo para a unidade motora AAR.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
2 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BenhaU122018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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