Kvantitatiivinen lihasten ultraääni etenemisen merkkinä lihassairauksia sairastavilla lapsilla
torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University
Kvantitatiivinen lihasten ultraääni sairauden etenemisen seurantavälineenä tulehduksellista myosiittia ja Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla lapsilla
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida luuston lihasten rakenteellista tilaa tulehduksellista myosiittia ja Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla lapsilla tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänellä ja suorittaa näiden muutosten pitkittäinen seuranta 2 vuoden ajan sekä arvioida näiden löydösten suhdetta kliinisiin parametreihin, toiminnallisiin parametreihin. vaa'at, biokemialliset ja elektromyografiset testit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kahdelle ryhmälle:
• Ryhmä (I): 50 lasta, joilla on diagnosoitu duchennen lihasdystrofia ja tulehduksellinen myosiitti.
Ryhmä (II): mukaan lukien 20 tervettä lasta, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta vertailuryhmänä.
potilaat altistetaan
(A) Kliininen arviointi
- Täydellinen historian kerääminen.
- Perusteellinen kliininen tutkimus.
- Painoindeksin (BMI) arviointi.
- Kvantitatiiviset lihasvoimatestit
- Toiminnallinen luokittelu
- Lapsuuden myosiitin arviointiasteikko. 7 (B) Laboratorioarviointi:
Kaikille potilaille tehdään seuraavat mittaukset:
- Seerumin kreatiinikinaasitasot (CK).
- Seerumin laktaattidehydrogenaasitasot
- Maksaentsyymien seerumi (SGOT & SGPT).
(C) Elektromyografinen (EMG) arviointi:
(D) Tuki- ja liikuntaelinten ultraääniarviointi (E) Tilastollinen analyysi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qalubiya
-
Banhā, Qalubiya, Egypti, 13518
- Benha University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
tutkimus suoritetaan kahdelle ryhmälle Ryhmä (I): 50 lasta, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen myosiitti ja Duchennen lihasdystrofia Ryhmä (II): mukaan lukien 20 tervettä lasta, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta vertailuryhmänä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on Duchennen lihasdystrofia (DMD). DMD:n diagnoosi määritettiin DMD:n diagnostisten kriteerien mukaisesti (Jennekens et ai., 1991).
- lapset, joilla on juveniili dermatomyosiitti (JDM) Bohanin ja Peterin diagnostisten kriteerien mukaan (Bohan ja Peter, 1975).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, koska he eivät kyenneet suorittamaan manuaalista lihastestausta ja toiminnallisia asteikkoja.
- Jos lopullista diagnoosia ei pystytä tekemään.
- Samanaikainen sairaus, joka voi johtaa perifeeriseen neuropatiaan tai myopatiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lapset, joilla on lihassairaus
50 lasta, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen myosiitti tai Duchennen lihasdystrofia, joille suoritetaan kvantitatiivisia lihasten ultraäänimittauksia. Otetut kuvat analysoidaan kaiun voimakkuuden suhteen tietokoneavusteisella harmaasävyhistogrammianalyysillä lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Kvantitatiiviset ultraäänimittaukset tehdään hauislihakselle, kyynärvarren koukistajille, nelipäisille ja anteriorisille säärilihaksille standardiprotokollan mukaisesti; kullekin lihakselle tehdään kolme peräkkäistä mittausta kaiun intensiteetin vaihtelun minimoimiseksi analyysin aikana. Otetut kuvat analysoidaan offline-tilassa kaiun voimakkuuden varalta tietokoneavusteisen harmaasävyhistogrammi-analyysin avulla.
|
|
kontrolliryhmä
20 tervettä lasta, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta vertailuryhmänä, joille suoritetaan kvantitatiivinen lihasten ultraäänimittaus lähtötilanteessa
|
Kvantitatiiviset ultraäänimittaukset tehdään hauislihakselle, kyynärvarren koukistajille, nelipäisille ja anteriorisille säärilihaksille standardiprotokollan mukaisesti; kullekin lihakselle tehdään kolme peräkkäistä mittausta kaiun intensiteetin vaihtelun minimoimiseksi analyysin aikana. Otetut kuvat analysoidaan offline-tilassa kaiun voimakkuuden varalta tietokoneavusteisen harmaasävyhistogrammi-analyysin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kendallin manuaalinen lihastestaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kendallin 0-10 pisteen asteikolla mitataan kunkin lihasryhmän voimaa pisteet 0 on heikoin (pahin) ja 10 on vahvin (paras).
Seuraavia lihaksia testattiin kahdenvälisesti: hauis brachii -lihas (BB), kyynärvarren koukistajat (FF), suora reisilihas (RF), tibialis anterior lihas (TA)
|
24 kuukautta
|
|
Lapsuuden myosiitin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
käytetään arvioimaan lihasten osallistumisen vakavuutta lapsilla, joilla on dermatomyosiitti.
14 kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (huonoin) - 52 (paras).
|
24 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiinikinaasi (CK) tasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CK mitattiin U/L:nä käyttäen ELISAa
|
24 kuukautta
|
|
Seerumin laktaattidehydrogenaasin (LDH) tasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CK mitattiin IU/L käyttäen ELISAa
|
24 kuukautta
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 24 KUUKAUTA
|
AST mitattiin U/L:nä ELISA:lla
|
24 KUUKAUTA
|
|
alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ALT mitattiin U/L:nä ELISA:lla
|
24 kuukautta
|
|
moottoriyksikön potentiaalin (MUP) kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kvantitatiivinen elektromyografia (QEMG) suoritetaan eniten vahingoittuneille rectus femoris ja hauis brachii -lihaksille, ja laiteohjelmisto analysoi MUP-keston millisekunteina mitattuna motoristen yksiköiden potentiaalit offline-tilassa.
|
24 kuukautta
|
|
moottoriyksikön huipusta huippuun amplitudi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kvantitatiivinen elektromyografia (QEMG) eniten kärsineistä rectus femoris ja hauis brachii -lihaksista tehdään ja Motoristen yksiköiden potentiaalit tarkastellaan offline-tilassa neulalla havaittujen EMG-signaalien varalta analysoidaan laiteohjelmistolla huipusta huippuun mitatun amplitudin suhteen. mikrovolteissa
|
24 kuukautta
|
|
moottoriyksikön pinta-alan suhde amplitudiin (AAR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kvantitatiivinen elektromyografia (QEMG) suoritetaan eniten sairastuneille rectus femoris ja hauis brachii -lihaksille ja motorisen yksikön potentiaalit tarkastellaan offline-tilassa neulalla havaittujen EMG-signaalien varalta analysoidaan moottoriyksikön AAR laiteohjelmistolla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 2. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 2. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BenhaU122018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .