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Ultrasonido Muscular Cuantitativo como Marcador de Progresión en Niños con Enfermedades Musculares

7 de febrero de 2019 actualizado por: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Ultrasonido muscular cuantitativo como herramienta de seguimiento de la progresión de la enfermedad en niños con miositis inflamatoria y distrofia muscular de Duchenne

El objetivo de nuestro estudio es evaluar el estado estructural del músculo esquelético en niños con miositis inflamatoria y distrofia muscular de Duchenne mediante ecografía musculoesquelética y realizar un seguimiento longitudinal de estos cambios durante 2 años y evaluar la relación entre estos hallazgos con parámetros clínicos, funcionales balanzas, pruebas bioquímicas y electromiográficas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará sobre dos grupos:

• Grupo (I): cincuenta niños diagnosticados de distrofia muscular de duchenne y miositis inflamatoria.

Grupo (II): incluye 20 niños sanos de la misma edad y sexo como grupo de control.

los pacientes serán sometidos a

(A) Evaluación clínica

  1. Toma de historia completa.
  2. Examen clínico completo.
  3. Evaluación del índice de masa corporal (IMC).
  4. Pruebas cuantitativas de fuerza muscular
  5. Clasificación funcional
  6. Escala de evaluación de la miositis infantil. 7 (B) Evaluación de laboratorio:

Todos los pacientes serán sometidos a las siguientes medidas:

  1. Niveles séricos de creatina quinasa (CK).
  2. Niveles séricos de lactato deshidrogenasa
  3. Niveles séricos de enzimas hepáticas (SGOT y SGPT).

(C) Evaluación electromiográfica (EMG):

(D) Evaluación ecográfica musculoesquelética (E) Análisis estadístico

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egipto, 13518
        • Benha University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

el estudio se realizará en 2 grupos Grupo (I): cincuenta niños diagnosticados de miositis inflamatoria y distrofia muscular de Duchenne Grupo (II): incluyendo 20 niños sanos de igual edad y sexo como grupo control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con distrofia muscular de Duchenne (DMD). El diagnóstico de DMD se estableció de acuerdo con los criterios de diagnóstico de DMD (Jennekens et al., 1991).
  • niños con dermatomiositis juvenil (DMJ) según los criterios diagnósticos de Bohan y Peter ((Bohan y Peter, 1975).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con edad menor de 2 años fueron excluidos del estudio debido a la imposibilidad de realizar pruebas musculares manuales y escalas funcionales.
  • Si no se pudo establecer un diagnóstico final.
  • La presencia de una enfermedad concomitante que puede resultar en neuropatía periférica o miopatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
niños con enfermedad muscular
cincuenta niños diagnosticados de miositis inflamatoria o distrofia muscular de Duchenne en los que se realizarán mediciones cuantitativas de ultrasonido muscular. Las imágenes capturadas se analizarán para determinar la intensidad del eco mediante un análisis de histograma en escala de grises asistido por computadora al inicio y después de 24 meses.
Prueba de diagnóstico: Mediciones cuantitativas de ultrasonido muscular
Se realizarán mediciones cuantitativas de ultrasonido en bíceps, flexores del antebrazo, cuádriceps y tibial anterior de acuerdo con un protocolo estándar; para cada músculo se realizarán tres mediciones consecutivas para minimizar la variación en la intensidad del eco durante el análisis. Las imágenes capturadas se analizarán fuera de línea para determinar la intensidad del eco mediante un análisis de histograma en escala de grises asistido por computadora.
grupo de control
20 niños sanos de la misma edad y sexo como grupo de control en los que se realizará una medición cuantitativa de ultrasonido muscular al inicio del estudio
Prueba de diagnóstico: Mediciones cuantitativas de ultrasonido muscular
Se realizarán mediciones cuantitativas de ultrasonido en bíceps, flexores del antebrazo, cuádriceps y tibial anterior de acuerdo con un protocolo estándar; para cada músculo se realizarán tres mediciones consecutivas para minimizar la variación en la intensidad del eco durante el análisis. Las imágenes capturadas se analizarán fuera de línea para determinar la intensidad del eco mediante un análisis de histograma en escala de grises asistido por computadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba muscular manual de Kendall
Periodo de tiempo: 24 meses
La escala de 0 a 10 puntos de Kendall mide la fuerza de cada grupo de músculos; 0 es el más débil (peor) y 10 es el más fuerte (mejor). Los siguientes músculos se evaluaron bilateralmente: el músculo bíceps braquial (BB), los flexores del antebrazo (FF), el músculo recto femoral (RF), el músculo tibial anterior (TA)
24 meses
Escala de evaluación de la miositis infantil
Periodo de tiempo: 24 meses
Se utiliza para evaluar la gravedad de la afectación muscular en niños con dermatomiositis. Las puntuaciones de los 14 ítems se suman para dar una puntuación total que va de 0 (peor) a 52 (mejor)
24 meses
Niveles séricos de creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: 24 meses
CK medida en U/L mediante ELISA
24 meses
Niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: 24 meses
CK medida en UI/L usando ELISA
24 meses
Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 24 MESES
AST medida en U/L usando ELISA
24 MESES
alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 24 meses
ALT medida en U/L usando ELISA
24 meses
duración del potencial de la unidad motora (MUP)
Periodo de tiempo: 24 meses
Se realizará una electromiografía cuantitativa (QEMG) en los músculos recto femoral y bíceps braquial más afectados y los potenciales de la unidad motora se revisarán fuera de línea para que el software del dispositivo analice las señales EMG detectadas por la aguja durante la duración del MUP medida en milisegundos.
24 meses
amplitud de pico a pico de la unidad motora
Periodo de tiempo: 24 meses
Se realizará una electromiografía cuantitativa (QEMG) en los músculos recto femoral y bíceps braquial más afectados y se revisarán los potenciales de la unidad motora fuera de línea para detectar las señales EMG detectadas por la aguja, el software del dispositivo analizará la amplitud pico a pico medida en microvoltios
24 meses
relación entre el área de la unidad motora y la amplitud (AAR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Se realizará una electromiografía cuantitativa (QEMG) en los músculos recto femoral y bíceps braquial más afectados y se revisarán los potenciales de la unidad motora fuera de línea para que el software del dispositivo analice las señales EMG detectadas por la aguja para la unidad motora AAR.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Benha University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BenhaU122018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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