Kvantitativ muskelultralyd som en markør for progresjon hos barn med muskelsykdommer
7. februar 2019 oppdatert av: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University
Kvantitativ muskelultralyd som et overvåkingsverktøy for sykdomsprogresjon hos barn med inflammatorisk myositt og Duchenne muskeldystrofi
Målet med vår studie er å vurdere skjelettmuskulaturens strukturelle status hos barn med inflammatorisk myositt og Duchenne muskeldystrofi ved bruk av muskel- og skjelettultralyd og å utføre en longitudinell oppfølging av disse endringene over 2 år og å vurdere sammenhengen mellom disse funnene med kliniske parametere, funksjonell skalaer, biokjemiske og elektromyografiske tester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på to grupper:
• Gruppe (I): femti barn diagnostisert med duchenne muskeldystrofi og inflammatorisk myositt.
Gruppe (II): inkludert 20 friske barn som matcher alder og kjønn som kontrollgruppe.
pasienter vil bli utsatt for
(A) Klinisk evaluering
- Fullstendig historieopptak.
- Grundig klinisk undersøkelse.
- Vurdering av kroppsmasseindeks (BMI).
- Kvantitative muskelstyrketester
- Funksjonell gradering
- Childhood Myositis Assessment Scale. 7 (B) Laboratorievurdering:
Alle pasienter vil bli utsatt for følgende målinger:
- Serumkreatinkinasenivåer (CK).
- Serum laktat dehydrogenase nivåer
- Serum av leverenzymer (SGOT & SGPT) nivåer.
(C) Elektromyografisk (EMG) vurdering:
(D) Muskuloskeletal ultralydvurdering (E) Statistisk analyse
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Qalubiya
-
Banhā, Qalubiya, Egypt, 13518
- Benha University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
studien vil bli utført på 2 grupper Gruppe (I): femti barn diagnostisert med inflammatorisk myositt og Duchenne muskeldystrofi Gruppe (II): inkludert 20 friske barn som matcher alder og kjønn som kontrollgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med Duchenne muskeldystrofi (DMD). Diagnose med DMD ble etablert i henhold til DMD diagnostiske kriterier (Jennekens et al., 1991).
- barn med juvenil dermatomyositt (JDM) i henhold til Bohan og Peters diagnostiske kriterier ((Bohan og Peter, 1975).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alder under 2 år ble ekskludert fra studien på grunn av manglende evne til å utføre manuell muskeltesting og funksjonsskalaer.
- Hvis ingen endelig diagnose kunne stilles.
- Tilstedeværelsen av en samtidig sykdom som kan resultere i perifer nevropati eller myopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
barn med muskelsykdom
femti barn diagnostisert med inflammatorisk myositt eller Duchenne muskeldystrofi, hvor kvantitative muskelultralydmålinger vil bli utført. De fangede bildene vil bli analysert for ekkointensitet ved hjelp av datamaskinassistert gråtonehistogramanalyse ved baseline og etter 24 måneder.
|
Kvantitative ultralydmålinger vil bli utført til biceps, underarmsbøyere, quadriceps og tibialis anterior i henhold til en standard protokoll; for hver muskel vil det bli gjort tre påfølgende målinger for å minimere variasjonen i ekkointensitet under analyse. De fangede bildene vil bli analysert offline for ekkointensitet ved hjelp av datamaskinassistert gråtonehistogramanalyse.
|
|
kontrollgruppe
20 friske barn som matcher alder og kjønn som kontrollgruppe hvor kvantitativ muskelultralydmåling vil bli utført ved baseline
|
Kvantitative ultralydmålinger vil bli utført til biceps, underarmsbøyere, quadriceps og tibialis anterior i henhold til en standard protokoll; for hver muskel vil det bli gjort tre påfølgende målinger for å minimere variasjonen i ekkointensitet under analyse. De fangede bildene vil bli analysert offline for ekkointensitet ved hjelp av datamaskinassistert gråtonehistogramanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendalls manuelle muskeltesting
Tidsramme: 24 måneder
|
Kendalls 0-10 poengskala måler styrken til hver muskelgruppe, poengsum 0 er den svakeste (dårligste) og 10 er den sterkeste (best).
Følgende muskler ble testet bilateralt: biceps brachii-muskelen (BB), underarmsbøyerne (FF), rectus femoris-muskelen (RF), tibialis anterior-muskelen (TA)
|
24 måneder
|
|
Vurderingsskala for myositt hos barn
Tidsramme: 24 måneder
|
brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av muskelinvolvering hos barn med dermatomyositt.
Poengsummen for de 14 elementene summeres for å gi en total poengsum fra 0 (dårligst) til 52 (best)
|
24 måneder
|
|
Serum kreatinkinase (CK) nivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
CK målt i U/L ved bruk av ELISA
|
24 måneder
|
|
Serumlaktatdehydrogenase (LDH) nivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
CK målt i IE/L ved bruk av ELISA
|
24 måneder
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
AST målt i U/L ved bruk av ELISA
|
24 MÅNEDER
|
|
alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 måneder
|
ALT målt i U/L ved bruk av ELISA
|
24 måneder
|
|
motorenhetspotensial (MUP) varighet
Tidsramme: 24 måneder
|
kvantitativ elektromyografi (QEMG) i de mest berørte rectus femoris- og biceps brachii-musklene vil bli utført, og motorenhetens potensialer vil bli gjennomgått offline for de nål-detekterte EMG-signalene vil bli analysert av enhetens programvare for MUP-varigheten målt i millisekunder.
|
24 måneder
|
|
motorenhet topp-til-topp amplitude
Tidsramme: 24 måneder
|
kvantitativ elektromyografi (QEMG) i de mest berørte rectus femoris- og biceps brachii-musklene vil bli utført, og motorenhetens potensialer vil bli gjennomgått offline for de nål-detekterte EMG-signalene vil bli analysert av enhetens programvare for topp-til-topp amplituden målt i mikrovolt
|
24 måneder
|
|
motorenhet areal til amplitude-forhold (AAR)
Tidsramme: 24 måneder
|
kvantitativ elektromyografi (QEMG) i de mest berørte rectus femoris- og biceps brachii-musklene vil bli utført, og motorenhetens potensialer vil bli gjennomgått offline for de nåldetekterte EMG-signalene vil bli analysert av enhetsprogramvaren for motorenheten AAR .
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BenhaU122018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .