Количественное УЗИ мышц как маркер прогрессирования у детей с мышечными заболеваниями
7 февраля 2019 г. обновлено: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University
Количественное ультразвуковое исследование мышц как инструмент мониторинга прогрессирования заболевания у детей с воспалительным миозитом и мышечной дистрофией Дюшенна
Цель нашего исследования — оценить структурный статус скелетных мышц у детей с воспалительным миозитом и мышечной дистрофией Дюшенна с помощью УЗИ опорно-двигательного аппарата, провести лонгитюдное наблюдение за этими изменениями в течение 2 лет и оценить взаимосвязь этих данных с клиническими параметрами, функциональными весы, биохимические и электромиографические тесты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться на двух группах:
• Группа (I): 50 детей с диагнозом мышечная дистрофия Дюшенна и воспалительный миозит.
Группа (II): включающая 20 здоровых детей соответствующего возраста и пола в качестве контрольной группы.
пациенты будут подвергаться
(А) Клиническая оценка
- Полный сбор анамнеза.
- Тщательное клиническое обследование.
- Оценка индекса массы тела (ИМТ).
- Количественные тесты мышечной силы
- Функциональная оценка
- Шкала оценки детского миозита. 7 (B) Лабораторная оценка:
Все пациенты будут подвергнуты следующим измерениям:
- Уровни сывороточной креатинкиназы (CK).
- Уровни лактатдегидрогеназы в сыворотке
- Уровни сывороточных ферментов печени (SGOT и SGPT).
(C) Электромиографическая (ЭМГ) оценка:
(D) УЗИ опорно-двигательного аппарата (E) Статистический анализ
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Qalubiya
-
Banhā, Qalubiya, Египет, 13518
- Benha University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
исследование будет проведено на 2 группах. Группа (I): 50 детей с диагнозом воспалительный миозит и мышечная дистрофия Дюшенна. Группа (II): в том числе 20 здоровых детей соответствующего возраста и пола в качестве контрольной группы.
Описание
Критерии включения:
- дети с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД). Диагноз МДД был установлен в соответствии с диагностическими критериями МДД (Jennekens et al., 1991).
- детей с ювенильным дерматомиозитом (ЮДМ) по диагностическим критериям Bohan и Peter ((Bohan and Peter, 1975).
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 2 лет были исключены из исследования в связи с невозможностью проведения мануального мышечного тестирования и функциональных шкал.
- Если окончательный диагноз установить не удалось.
- Наличие сопутствующего заболевания, которое может привести к периферической нейропатии или миопатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дети с мышечными заболеваниями
пятьдесят детей с диагнозом воспалительный миозит или мышечная дистрофия Дюшенна, у которых будут выполнены количественные ультразвуковые измерения мышц. Захваченные изображения будут проанализированы на интенсивность эха с помощью компьютерного анализа гистограммы в оттенках серого на исходном уровне и через 24 месяца.
|
Количественные ультразвуковые измерения будут выполняться для двуглавой мышцы, сгибателей предплечья, четырехглавой мышцы и передней большеберцовой мышцы в соответствии со стандартным протоколом; для каждой мышцы будут сделаны три последовательных измерения, чтобы свести к минимуму изменение интенсивности эха во время анализа. Захваченные изображения будут проанализированы в автономном режиме на интенсивность эха с помощью компьютерного анализа гистограммы в градациях серого.
|
|
контрольная группа
20 здоровых детей соответствующего возраста и пола в качестве контрольной группы, у которых будет проведено количественное ультразвуковое исследование мышц на исходном уровне.
|
Количественные ультразвуковые измерения будут выполняться для двуглавой мышцы, сгибателей предплечья, четырехглавой мышцы и передней большеберцовой мышцы в соответствии со стандартным протоколом; для каждой мышцы будут сделаны три последовательных измерения, чтобы свести к минимуму изменение интенсивности эха во время анализа. Захваченные изображения будут проанализированы в автономном режиме на интенсивность эха с помощью компьютерного анализа гистограммы в градациях серого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мануальное мышечное тестирование Кендалла
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала Кендалла от 0 до 10 баллов измеряет силу каждой группы мышц: 0 баллов — самая слабая (худшая), а 10 — самая сильная (лучшая).
Двусторонне тестировались следующие мышцы: двуглавая мышца плеча (ББ), сгибатели предплечья (ФФ), прямая мышца бедра (ПБ), передняя большеберцовая мышца (ПП).
|
24 месяца
|
|
Шкала оценки детского миозита
Временное ограничение: 24 месяца
|
используется для оценки тяжести поражения мышц у детей с дерматомиозитом.
Баллы по 14 пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 0 (худший) до 52 (лучший).
|
24 месяца
|
|
Уровни сывороточной креатинкиназы (CK)
Временное ограничение: 24 месяца
|
CK измеряется в Ед/л с помощью ELISA
|
24 месяца
|
|
Уровни сывороточной лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
CK измеряется в МЕ/л с помощью ELISA
|
24 месяца
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
АСТ измеряется в ед/л с помощью ELISA
|
24 МЕСЯЦА
|
|
аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
АЛТ измеряется в ед/л с помощью ELISA
|
24 месяца
|
|
продолжительность потенциала двигательной единицы (MUP)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет выполнена количественная электромиография (QEMG) в наиболее пораженных прямых мышцах бедра и двуглавой мышце плеча. Потенциалы двигательных единиц будут просматриваться в автономном режиме для обнаруженных иглой сигналов EMG, которые будут анализироваться программным обеспечением устройства для продолжительности MUP, измеряемой в миллисекундах.
|
24 месяца
|
|
размах амплитуды двигательной единицы
Временное ограничение: 24 месяца
|
будет выполняться количественная электромиография (QEMG) в наиболее пораженных прямых мышцах бедра и двуглавой мышце плеча. Потенциалы двигательных единиц будут анализироваться в автономном режиме для обнаруженных иглой сигналов EMG, которые будут проанализированы программным обеспечением устройства для измерения размаха амплитуды. в микровольтах
|
24 месяца
|
|
отношение площади моторной единицы к амплитуде (AAR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет выполнена количественная электромиография (QEMG) в наиболее пораженных прямых мышцах бедра и двуглавой мышце плеча. Потенциалы двигательных единиц будут рассмотрены в автономном режиме для обнаруженных иглой сигналов EMG, которые будут проанализированы программным обеспечением устройства для AAR двигательной единицы.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BenhaU122018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .