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L'échographie musculaire quantitative comme marqueur de progression chez les enfants atteints de maladies musculaires

7 février 2019 mis à jour par: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

L'échographie musculaire quantitative comme outil de surveillance de la progression de la maladie chez les enfants atteints de myosite inflammatoire et de dystrophie musculaire de Duchenne

Le but de notre étude est d'évaluer l'état structurel des muscles squelettiques chez les enfants atteints de myosite inflammatoire et de dystrophie musculaire de Duchenne à l'aide d'une échographie musculo-squelettique et d'effectuer un suivi longitudinal de ces changements sur 2 ans et d'évaluer la relation entre ces résultats avec les paramètres cliniques, fonctionnels échelles, tests biochimiques et électromyographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée sur deux groupes :

• Groupe (I) : cinquante enfants diagnostiqués atteints de dystrophie musculaire de Duchenne et de myosite inflammatoire.

Groupe (II) : comprenant 20 enfants sains appariés selon l'âge et le sexe comme groupe témoin.

les patients seront soumis à

(A) Évaluation clinique

  1. Prise d'historique complète.
  2. Examen clinique approfondi.
  3. Évaluation de l'indice de masse corporelle (IMC).
  4. Tests quantitatifs de force musculaire
  5. Classement fonctionnel
  6. Échelle d'évaluation de la myosite chez l'enfant. 7 (B) Évaluation en laboratoire :

Tous les patients seront soumis aux mesures suivantes :

  1. Niveaux sériques de créatine kinase (CK).
  2. Niveaux sériques de lactate déshydrogénase
  3. Taux d'enzymes sériques du foie (SGOT et SGPT).

(C) Évaluation électromyographique (EMG) :

(D) Évaluation échographique musculo-squelettique (E) Analyse statistique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypte, 13518
        • Benha University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

l'étude sera réalisée sur 2 groupes Groupe (I) : cinquante enfants diagnostiqués myosites inflammatoires et myosite de Duchenne Groupe (II) : dont 20 enfants sains appariés selon l'âge et le sexe comme groupe contrôle.

La description

Critère d'intégration:

  • enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). Le diagnostic de DMD a été établi selon les critères diagnostiques de la DMD (Jennekens et al., 1991).
  • enfants atteints de dermatomyosite juvénile (JDM) selon les critères diagnostiques de Bohan et Peter (Bohan et Peter, 1975).

Critère d'exclusion:

  • Les patients âgés de moins de 2 ans ont été exclus de l'étude en raison de leur incapacité à effectuer des tests musculaires manuels et des échelles fonctionnelles.
  • Si aucun diagnostic définitif n'a pu être établi.
  • La présence d'une maladie concomitante pouvant entraîner une neuropathie périphérique ou une myopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
enfants atteints de maladies musculaires
cinquante enfants diagnostiqués comme ayant une myosite inflammatoire ou une dystrophie musculaire de Duchenne chez qui des mesures quantitatives d'échographie musculaire seront effectuées. Les images capturées seront analysées pour l'intensité de l'écho au moyen d'une analyse d'histogramme en niveaux de gris assistée par ordinateur au départ et après 24 mois.
Test diagnostique: Mesures quantitatives par ultrasons musculaires
Des mesures quantitatives par ultrasons seront effectuées sur les biceps, les fléchisseurs de l'avant-bras, les quadriceps et le tibial antérieur selon un protocole standard ; pour chaque muscle, trois mesures consécutives seront effectuées pour minimiser la variation de l'intensité de l'écho pendant l'analyse. Les images capturées seront analysées hors ligne pour l'intensité de l'écho au moyen d'une analyse d'histogramme en niveaux de gris assistée par ordinateur.
groupe de contrôle
20 enfants en bonne santé correspondant à l'âge et au sexe en tant que groupe témoin chez qui une mesure quantitative de l'échographie musculaire sera effectuée au départ
Test diagnostique: Mesures quantitatives par ultrasons musculaires
Des mesures quantitatives par ultrasons seront effectuées sur les biceps, les fléchisseurs de l'avant-bras, les quadriceps et le tibial antérieur selon un protocole standard ; pour chaque muscle, trois mesures consécutives seront effectuées pour minimiser la variation de l'intensité de l'écho pendant l'analyse. Les images capturées seront analysées hors ligne pour l'intensité de l'écho au moyen d'une analyse d'histogramme en niveaux de gris assistée par ordinateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test musculaire manuel de Kendall
Délai: 24mois
L'échelle de 0 à 10 points de Kendall mesure la force de chaque groupe musculaire. Le score 0 est le plus faible (le pire) et 10 est le plus fort (le meilleur). Les muscles suivants ont été testés bilatéralement : le muscle biceps brachial (BB), les fléchisseurs de l'avant-bras (FF), le muscle droit fémoral (RF), le muscle tibial antérieur (TA)
24mois
Échelle d'évaluation de la myosite de l'enfant
Délai: 24mois
utilisé pour évaluer la sévérité de l'atteinte musculaire chez les enfants atteints de dermatomyosite. Les scores des 14 items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 (le pire) à 52 (le meilleur)
24mois
Niveaux sériques de créatine kinase (CK)
Délai: 24mois
CK mesurée en U/L par ELISA
24mois
Niveaux sériques de lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: 24mois
CK mesurée en UI/L par ELISA
24mois
Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 24MOIS
AST mesuré en U/L par ELISA
24MOIS
alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 24mois
ALT mesurée en U/L par ELISA
24mois
durée du potentiel de l'unité motrice (MUP)
Délai: 24mois
une électromyographie quantitative (QEMG) dans les muscles rectus femoris et biceps brachii les plus touchés sera réalisée et les potentiels de l'unité motrice seront examinés hors ligne pour les signaux EMG détectés par l'aiguille seront analysés par le logiciel de l'appareil pour la durée MUP mesurée en millisecondes.
24mois
amplitude crête à crête de l'unité motrice
Délai: 24mois
une électromyographie quantitative (QEMG) dans les muscles rectus femoris et biceps brachii les plus touchés sera réalisée et les potentiels de l'unité motrice seront examinés hors ligne pour les signaux EMG détectés par l'aiguille seront analysés par le logiciel de l'appareil pour l'amplitude crête à crête mesurée en microvolt
24mois
rapport surface de l'unité motrice sur amplitude (AAR)
Délai: 24mois
une électromyographie quantitative (QEMG) dans les muscles rectus femoris et biceps brachii les plus touchés sera réalisée et les potentiels de l'unité motrice seront examinés hors ligne pour les signaux EMG détectés par l'aiguille seront analysés par le logiciel de l'appareil pour l'unité motrice AAR .
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

2 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BenhaU122018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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