Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ muskelultralyd som en markør for progression hos børn med muskelsygdomme

7. februar 2019 opdateret af: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Kvantitativ muskelultralyd som et overvågningsværktøj for sygdomsprogression hos børn med inflammatorisk myositis og Duchenne muskeldystrofi

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere skeletmuskulaturens strukturelle status hos børn med inflammatorisk myositis og Duchenne muskeldystrofi ved hjælp af muskuloskeletal ultralyd og at udføre en longitudinel opfølgning af disse ændringer over 2 år og at vurdere sammenhængen mellem disse fund med kliniske parametre, funktionel skalaer, biokemiske og elektromyografiske tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på to grupper:

• Gruppe (I): 50 børn diagnosticeret med duchenne muskeldystrofi og inflammatorisk myositis.

Gruppe (II): inklusive 20 raske børn, der matcher alder og køn som kontrolgruppe.

patienter vil blive udsat for

(A) Klinisk evaluering

  1. Fuldstændig historieoptagelse.
  2. Grundig klinisk undersøgelse.
  3. Body Mass Index (BMI) vurdering.
  4. Kvantitative muskelstyrketests
  5. Funktionel karaktergivning
  6. Childhood Myositis Assessment Scale. 7 (B) Laboratorievurdering:

Alle patienter vil blive udsat for følgende målinger:

  1. Serumkreatinkinaseniveauer (CK).
  2. Serum Lactat dehydrogenase niveauer
  3. Serum af leverenzymer (SGOT & SGPT) niveauer.

(C) Elektromyografisk (EMG) vurdering:

(D) Muskuloskeletal ultralydsvurdering (E) Statistisk analyse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypten, 13518
        • Benha University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

undersøgelsen vil blive udført på 2 grupper Gruppe (I): 50 børn diagnosticeret med inflammatorisk myositis og Duchenne muskeldystrofi Gruppe (II): inklusive 20 raske børn, der matcher alder og køn som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med Duchenne muskeldystrofi (DMD). Diagnosen DMD blev stillet efter DMD diagnostiske kriterier (Jennekens et al., 1991).
  • børn med juvenil dermatomyositis (JDM) efter Bohan og Peters diagnostiske kriterier ((Bohan og Peter, 1975).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en alder under 2 år blev udelukket fra undersøgelsen på grund af manglende evne til at udføre manuel muskeltestning og funktionelle skalaer.
  • Hvis ingen endelig diagnose kunne stilles.
  • Tilstedeværelsen af ​​en samtidig sygdom, der kan resultere i perifer neuropati eller myopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
børn med muskelsygdom
50 børn diagnosticeret med inflammatorisk myositis eller Duchenne-muskulær dystrofi, hvor kvantitative muskelultralydsmålinger vil blive udført. De optagne billeder vil blive analyseret for ekkointensitet ved hjælp af computerassisteret gråtonehistogramanalyse ved baseline og efter 24 måneder.
Diagnostisk test: Kvantitative muskel ultralydsmålinger
Kvantitative ultralydsmålinger vil blive udført på biceps, underarmsfleksorer, quadriceps og tibialis anterior i henhold til en standardprotokol; for hver muskel vil der blive foretaget tre på hinanden følgende målinger for at minimere variation i ekkointensitet under analyse. De optagne billeder vil blive analyseret offline for ekkointensitet ved hjælp af computerassisteret gråtonehistogramanalyse.
kontrolgruppe
20 raske børn, der matcher alder og køn som kontrolgruppe, hvor kvantitativ muskelultralydsmåling vil blive udført ved baseline
Diagnostisk test: Kvantitative muskel ultralydsmålinger
Kvantitative ultralydsmålinger vil blive udført på biceps, underarmsfleksorer, quadriceps og tibialis anterior i henhold til en standardprotokol; for hver muskel vil der blive foretaget tre på hinanden følgende målinger for at minimere variation i ekkointensitet under analyse. De optagne billeder vil blive analyseret offline for ekkointensitet ved hjælp af computerassisteret gråtonehistogramanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendalls manuelle muskeltestning
Tidsramme: 24 måneder
Kendalls 0-10 point skala måler styrken af ​​hver muskelgruppe score 0 er den svageste (værste) og 10 er den stærkeste (bedst). Følgende muskler blev testet bilateralt: biceps brachii-musklen (BB), underarmsbøjeren (FF), rectus femoris-muskelen (RF), tibialis anterior-muskelen (TA)
24 måneder
Childhood myositis vurdering skala
Tidsramme: 24 måneder
bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​muskelinvolvering hos børn med dermatomyositis. Scoringerne for de 14 elementer er summeret for at give en samlet score fra 0 (dårligst) til 52 (bedst)
24 måneder
Serum kreatinkinase (CK) niveauer
Tidsramme: 24 måneder
CK målt i U/L ved hjælp af ELISA
24 måneder
Serum Lactat dehydrogenase (LDH) niveauer
Tidsramme: 24 måneder
CK målt i IU/L ved hjælp af ELISA
24 måneder
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: 24 MÅNEDER
AST målt i U/L ved hjælp af ELISA
24 MÅNEDER
alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 måneder
ALT målt i U/L ved hjælp af ELISA
24 måneder
motorenhedens potentiale (MUP) varighed
Tidsramme: 24 måneder
kvantitativ elektromyografi (QEMG) i de mest berørte rectus femoris og biceps brachii-muskler vil blive udført, og motorenhedens potentialer vil blive gennemgået offline for de nåle-detekterede EMG-signaler vil blive analyseret af enhedens software i MUP-varigheden målt i millisekunder.
24 måneder
motorenhed peak-to-peak amplitude
Tidsramme: 24 måneder
kvantitativ elektromyografi (QEMG) i de mest berørte rectus femoris og biceps brachii-muskler vil blive udført, og motorenhedens potentialer vil blive gennemgået offline for de nåle-detekterede EMG-signaler vil blive analyseret af enhedens software for den målte peak-to-peak amplitude i mikrovolt
24 måneder
motorenhed areal til amplitude-forhold (AAR)
Tidsramme: 24 måneder
kvantitativ elektromyografi (QEMG) i de mest berørte rectus femoris og biceps brachii-muskler vil blive udført, og motorenhedens potentialer vil blive gennemgået offline for de nåle-detekterede EMG-signaler vil blive analyseret af enhedens software til den motoriske enhed AAR.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BenhaU122018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duchennes muskeldystrofi

Kliniske forsøg med Kvantitative muskel ultralydsmålinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner