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Quantitativer Muskelultraschall als Progressionsmarker bei Kindern mit Muskelerkrankungen

7. Februar 2019 aktualisiert von: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Quantitativer Muskelultraschall als Instrument zur Überwachung des Krankheitsverlaufs bei Kindern mit entzündlicher Myositis und Duchenne-Muskeldystrophie

Das Ziel unserer Studie ist es, den strukturellen Status der Skelettmuskulatur bei Kindern mit entzündlicher Myositis und Duchenne-Muskeldystrophie mit muskuloskelettalem Ultraschall zu beurteilen und eine Längsschnittverfolgung dieser Veränderungen über 2 Jahre durchzuführen und die Beziehung zwischen diesen Befunden mit klinischen funktionellen Parametern zu bewerten Waagen, biochemische und elektromyographische Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an zwei Gruppen durchgeführt:

• Gruppe (I): 50 Kinder, bei denen Duchenne-Muskeldystrophie und entzündliche Myositis diagnostiziert wurden.

Gruppe (II): darunter 20 gesunde Kinder gleichen Alters und Geschlechts als Kontrollgruppe.

Patienten ausgesetzt werden

(A) Klinische Bewertung

  1. Komplette Geschichtsaufnahme.
  2. Gründliche klinische Untersuchung.
  3. Ermittlung des Body-Mass-Index (BMI).
  4. Quantitative Muskelkrafttests
  5. Funktionale Einstufung
  6. Bewertungsskala für Myositis im Kindesalter. 7 (B) Laborbeurteilung:

Alle Patienten werden den folgenden Messungen unterzogen:

  1. Serum-Kreatinkinase-Spiegel (CK).
  2. Serum-Laktat-Dehydrogenase-Spiegel
  3. Serumspiegel der Leberenzyme (SGOT & SGPT).

(C) Elektromyographische (EMG) Beurteilung:

(D) Muskuloskelettale Ultraschallbeurteilung (E) Statistische Analyse

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Ägypten, 13518
        • Benha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

die Studie wird an 2 Gruppen durchgeführt Gruppe (I): 50 Kinder, bei denen entzündliche Myositis und Duchenne-Muskeldystrophie diagnostiziert wurden Gruppe (II): darunter 20 gesunde Kinder gleichen Alters und Geschlechts als Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Die Diagnose mit DMD wurde gemäß DMD-Diagnosekriterien gestellt (Jennekens et al., 1991).
  • Kinder mit juveniler Dermatomyositis (JDM) nach den diagnostischen Kriterien von Bohan und Peter ((Bohan und Peter, 1975).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 2 Jahren wurden von der Studie ausgeschlossen, da sie manuelle Muskeltests und Funktionsskalen nicht durchführen konnten.
  • Wenn keine endgültige Diagnose gestellt werden konnte.
  • Das Vorhandensein einer Begleiterkrankung, die zu einer peripheren Neuropathie oder Myopathie führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Muskelerkrankungen
fünfzig Kinder, bei denen entzündliche Myositis oder Duchenne-Muskeldystrophie diagnostiziert wurden, bei denen quantitative Muskelultraschallmessungen durchgeführt werden. Die aufgenommenen Bilder werden zu Studienbeginn und nach 24 Monaten mittels computergestützter Graustufen-Histogrammanalyse auf Echointensität analysiert.
Diagnosetest: Quantitative Muskelultraschallmessungen
Quantitative Ultraschallmessungen werden gemäß einem Standardprotokoll an Bizeps, Unterarmbeugern, Quadrizeps und Tibialis anterior durchgeführt; Für jeden Muskel werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt, um Schwankungen in der Echointensität während der Analyse zu minimieren. Die erfassten Bilder werden offline auf Echointensität mittels computergestützter Graustufen-Histogrammanalyse analysiert.
Kontrollgruppe
20 gesunde Kinder gleichen Alters und Geschlechts als Kontrollgruppe, bei denen zu Studienbeginn eine quantitative Muskelultraschallmessung durchgeführt wird
Diagnosetest: Quantitative Muskelultraschallmessungen
Quantitative Ultraschallmessungen werden gemäß einem Standardprotokoll an Bizeps, Unterarmbeugern, Quadrizeps und Tibialis anterior durchgeführt; Für jeden Muskel werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt, um Schwankungen in der Echointensität während der Analyse zu minimieren. Die erfassten Bilder werden offline auf Echointensität mittels computergestützter Graustufen-Histogrammanalyse analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kendalls manueller Muskeltest
Zeitfenster: 24 Monate
Kendalls 0-10-Punkte-Skala misst die Stärke jeder Muskelgruppe. 0 ist die schwächste (am schlechtesten) und 10 die stärkste (am besten). Folgende Muskeln wurden bilateral getestet: M. biceps brachii (BB), Unterarmbeuger (FF), M. rectus femoris (RF), M. tibialis anterior (TA)
24 Monate
Bewertungsskala für Myositis im Kindesalter
Zeitfenster: 24 Monate
zur Beurteilung der Schwere der Muskelbeteiligung bei Kindern mit Dermatomyositis. Die Punktzahlen für die 14 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 52 (am besten) summiert.
24 Monate
Serum-Kreatinkinase (CK)-Spiegel
Zeitfenster: 24 Monate
CK gemessen in U/L unter Verwendung von ELISA
24 Monate
Serum-Lactatdehydrogenase (LDH)-Spiegel
Zeitfenster: 24 Monate
CK gemessen in IE/L mittels ELISA
24 Monate
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 24 MONATE
AST gemessen in U/L unter Verwendung von ELISA
24 MONATE
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 24 Monate
ALT gemessen in U/L unter Verwendung von ELISA
24 Monate
Dauer des Motoreinheitspotentials (MUP).
Zeitfenster: 24 Monate
Es wird eine quantitative Elektromyographie (QEMG) in den am stärksten betroffenen M. rectus femoris und Biceps brachii durchgeführt und die Potenziale der motorischen Einheit werden offline auf die von der Nadel erkannten EMG-Signale überprüft und von der Gerätesoftware für die in Millisekunden gemessene MUP-Dauer analysiert.
24 Monate
Spitze-zu-Spitze-Amplitude der Motoreinheit
Zeitfenster: 24 Monate
Es wird eine quantitative Elektromyographie (QEMG) in den am stärksten betroffenen M. rectus femoris und Bizeps brachii durchgeführt und die Potenziale der motorischen Einheit werden offline auf die von der Nadel erkannten EMG-Signale überprüft und von der Gerätesoftware auf die gemessene Spitze-zu-Spitze-Amplitude analysiert in Mikrovolt
24 Monate
Verhältnis von Fläche zu Amplitude der motorischen Einheit (AAR)
Zeitfenster: 24 Monate
Es wird eine quantitative Elektromyographie (QEMG) in den am stärksten betroffenen M. rectus femoris und Bizeps brachii durchgeführt und die Potenziale der motorischen Einheit werden offline auf die von der Nadel erkannten EMG-Signale überprüft und von der Gerätesoftware für die AAR der motorischen Einheit analysiert.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BenhaU122018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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