Ultrasuoni muscolari quantitativi come marker di progressione nei bambini con malattie muscolari
7 febbraio 2019 aggiornato da: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University
Ultrasuoni muscolari quantitativi come strumento di monitoraggio della progressione della malattia nei bambini con miosite infiammatoria e distrofia muscolare di Duchenne
Lo scopo del nostro studio è valutare lo stato strutturale del muscolo scheletrico nei bambini con miosite infiammatoria e distrofia muscolare di Duchenne mediante ecografia muscoloscheletrica ed eseguire un follow-up longitudinale di questi cambiamenti nell'arco di 2 anni e valutare la relazione tra questi risultati con parametri clinici, funzionali bilance, esami biochimici ed elettromiografici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto su due gruppi:
• Gruppo (I): cinquanta bambini con diagnosi di distrofia muscolare di duchenne e miosite infiammatoria.
Gruppo (II): include 20 bambini sani corrispondenti a età e sesso come gruppo di controllo.
saranno sottoposti i pazienti
(A) Valutazione clinica
- Completa la raccolta della storia.
- Esame clinico approfondito.
- Valutazione dell'indice di massa corporea (BMI).
- Test quantitativi di forza muscolare
- Classificazione funzionale
- Scala di valutazione della miosite infantile. 7 (B) Valutazione di laboratorio:
Tutti i pazienti saranno sottoposti alle seguenti misurazioni:
- Livelli sierici di creatina chinasi (CK).
- Livelli sierici di lattato deidrogenasi
- Livelli sierici degli enzimi epatici (SGOT e SGPT).
(C) Valutazione elettromiografica (EMG):
(D) Valutazione ecografica muscoloscheletrica (E) Analisi statistica
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Qalubiya
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Banhā, Qalubiya, Egitto, 13518
- Benha University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
lo studio sarà condotto su 2 gruppi Gruppo (I): cinquanta bambini con diagnosi di miosite infiammatoria e distrofia muscolare di Duchenne Gruppo (II): inclusi 20 bambini sani corrispondenti per età e sesso come gruppo di controllo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con distrofia muscolare di Duchenne (DMD). La diagnosi di DMD è stata stabilita secondo i criteri diagnostici della DMD (Jennekens et al., 1991).
- bambini con dermatomiosite giovanile (JDM) secondo i criteri diagnostici di Bohan e Peter ((Bohan e Peter, 1975).
Criteri di esclusione:
- I pazienti con età inferiore a 2 anni sono stati esclusi dallo studio a causa dell'impossibilità di eseguire test muscolari manuali e scale funzionali.
- Se non è possibile stabilire una diagnosi definitiva.
- La presenza di una malattia concomitante che può causare neuropatia periferica o miopatia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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bambini con malattie muscolari
cinquanta bambini con diagnosi di miosite infiammatoria o distrofia muscolare di Duchenne in cui verranno eseguite misurazioni ecografiche muscolari quantitative. Le immagini acquisite saranno analizzate per l'intensità dell'eco mediante l'analisi dell'istogramma in scala di grigi assistita da computer al basale e dopo 24 mesi.
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Le misurazioni ecografiche quantitative saranno eseguite su bicipiti, flessori dell'avambraccio, quadricipiti e tibiale anteriore secondo un protocollo standard; per ciascun muscolo verranno effettuate tre misurazioni consecutive per ridurre al minimo la variazione dell'intensità dell'eco durante l'analisi. Le immagini acquisite saranno analizzate offline per l'intensità dell'eco mediante l'analisi dell'istogramma in scala di grigi assistita da computer.
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gruppo di controllo
20 bambini sani corrispondenti a età e sesso come gruppo di controllo in cui verrà eseguita la misurazione quantitativa degli ultrasuoni muscolari al basale
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Le misurazioni ecografiche quantitative saranno eseguite su bicipiti, flessori dell'avambraccio, quadricipiti e tibiale anteriore secondo un protocollo standard; per ciascun muscolo verranno effettuate tre misurazioni consecutive per ridurre al minimo la variazione dell'intensità dell'eco durante l'analisi. Le immagini acquisite saranno analizzate offline per l'intensità dell'eco mediante l'analisi dell'istogramma in scala di grigi assistita da computer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test muscolare manuale di Kendall
Lasso di tempo: 24 mesi
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La scala di Kendall da 0 a 10 punti misura la forza di ciascun gruppo muscolare, il punteggio 0 è il più debole (il peggiore) e 10 è il più forte (il migliore).
I seguenti muscoli sono stati testati bilateralmente: il muscolo bicipite brachiale (BB), i flessori dell'avambraccio (FF), il muscolo retto femorale (RF), il muscolo tibiale anteriore (TA)
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24 mesi
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Scala di valutazione della miosite infantile
Lasso di tempo: 24 mesi
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utilizzato per valutare la gravità del coinvolgimento muscolare nei bambini con dermatomiosite.
I punteggi per i 14 elementi vengono sommati per dare un punteggio totale che va da 0 (peggiore) a 52 (migliore)
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24 mesi
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Livelli sierici di creatina chinasi (CK).
Lasso di tempo: 24 mesi
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CK misurato in U/L mediante ELISA
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24 mesi
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Livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: 24 mesi
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CK misurata in IU/L mediante ELISA
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24 mesi
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Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 24 MESI
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AST misurata in U/L mediante ELISA
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24 MESI
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alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 24 mesi
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ALT misurata in U/L mediante ELISA
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24 mesi
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durata del potenziale di unità motoria (MUP).
Lasso di tempo: 24 mesi
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verrà eseguita l'elettromiografia quantitativa (QEMG) nei muscoli retto femorale e bicipite brachiale più colpiti e i potenziali dell'unità motoria saranno rivisti offline per i segnali EMG rilevati dall'ago saranno analizzati dal software del dispositivo per la durata MUP misurata in millisecondi.
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24 mesi
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ampiezza da picco a picco dell'unità motoria
Lasso di tempo: 24 mesi
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verrà eseguita l'elettromiografia quantitativa (QEMG) nei muscoli retto femorale e bicipite brachiale più colpiti e i potenziali dell'unità motoria saranno rivisti offline per i segnali EMG rilevati dall'ago saranno analizzati dal software del dispositivo per l'ampiezza picco-picco misurata in microvolt
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24 mesi
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rapporto tra unità motoria e ampiezza (AAR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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verrà eseguita l'elettromiografia quantitativa (QEMG) nei muscoli retto femorale e bicipite brachiale più colpiti e i potenziali dell'unità motoria saranno rivisti offline per i segnali EMG rilevati dall'ago saranno analizzati dal software del dispositivo per l'unità motoria AAR.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BenhaU122018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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