Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve spier-echografie als een marker van progressie bij kinderen met spierziekten

7 februari 2019 bijgewerkt door: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Kwantitatieve spier-echografie als monitoringinstrument voor ziekteprogressie bij kinderen met inflammatoire myositis en spierdystrofie van Duchenne

Het doel van onze studie is om de structurele status van de skeletspieren te beoordelen bij kinderen met inflammatoire myositis en Duchenne spierdystrofie met behulp van musculoskeletale echografie en om een ​​longitudinale follow-up van deze veranderingen gedurende 2 jaar uit te voeren en om de relatie tussen deze bevindingen met klinische parameters, functionele schalen, biochemische en elektromyografische tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op twee groepen:

• Groep (I): vijftig kinderen met de diagnose duchenne spierdystrofie en inflammatoire myositis.

Groep (II): inclusief 20 gezonde kinderen van dezelfde leeftijd en geslacht als controlegroep.

patiënten zullen worden onderworpen

(A) Klinische evaluatie

  1. Volledige anamnese.
  2. Grondig klinisch onderzoek.
  3. Beoordeling van de Body Mass Index (BMI).
  4. Kwantitatieve spierkrachttesten
  5. Functionele indeling
  6. Beoordelingsschaal voor myositis bij kinderen. 7 (B) Laboratoriumbeoordeling:

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan de volgende metingen:

  1. Serum creatine kinase niveaus (CK).
  2. Serumlactaatdehydrogenase-niveaus
  3. Serum van leverenzymen (SGOT & SGPT) niveaus.

(C) Elektromyografische (EMG) beoordeling:

(D) Musculoskeletale echografie beoordeling (E) Statistische analyse

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypte, 13518
        • Benha University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

de studie zal worden uitgevoerd op 2 groepen Groep (I): vijftig kinderen gediagnosticeerd met inflammatoire myositis en spierdystrofie van Duchenne Groep (II): inclusief 20 gezonde kinderen van dezelfde leeftijd en geslacht als controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met Duchenne spierdystrofie (DMD). De diagnose DMD werd gesteld volgens diagnostische criteria voor DMD (Jennekens et al., 1991).
  • kinderen met juveniele dermatomyositis (JDM) volgens de diagnostische criteria van Bohan en Peter ((Bohan en Peter, 1975).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een leeftijd jonger dan 2 jaar werden uitgesloten van het onderzoek vanwege het onvermogen om handmatige spiertesten en functionele schalen uit te voeren.
  • Als er geen definitieve diagnose kon worden gesteld.
  • De aanwezigheid van een bijkomende ziekte die kan leiden tot perifere neuropathie of myopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
kinderen met een spierziekte
vijftig kinderen met de diagnose inflammatoire myositis of Duchenne-spierdystrofie bij wie kwantitatieve ultrasone spiermetingen zullen worden uitgevoerd. De vastgelegde beelden zullen worden geanalyseerd op echo-intensiteit door middel van computerondersteunde grijswaardenhistogramanalyse bij baseline en na 24 maanden.
Diagnostische toets: Kwantitatieve ultrasone spiermetingen
Kwantitatieve ultrasone metingen zullen worden uitgevoerd aan biceps, onderarmflexoren, quadriceps en tibialis anterior volgens een standaardprotocol; voor elke spier worden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd om variatie in echo-intensiteit tijdens de analyse te minimaliseren. De vastgelegde beelden worden offline geanalyseerd op echo-intensiteit door middel van computerondersteunde grijswaardenhistogramanalyse.
controlegroep
20 gezonde kinderen van dezelfde leeftijd en geslacht als controlegroep bij wie kwantitatieve ultrasone spiermetingen zullen worden uitgevoerd bij baseline
Diagnostische toets: Kwantitatieve ultrasone spiermetingen
Kwantitatieve ultrasone metingen zullen worden uitgevoerd aan biceps, onderarmflexoren, quadriceps en tibialis anterior volgens een standaardprotocol; voor elke spier worden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd om variatie in echo-intensiteit tijdens de analyse te minimaliseren. De vastgelegde beelden worden offline geanalyseerd op echo-intensiteit door middel van computerondersteunde grijswaardenhistogramanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kendall's handmatige spiertesten
Tijdsspanne: 24 maanden
De 0-10-puntsschaal van Kendall meet de kracht van elke spiergroep. Score 0 is de zwakste (slechtste) en 10 is de sterkste (beste). De volgende spieren werden bilateraal getest: de biceps brachii-spier (BB), de onderarmflexoren (FF), de rectus femoris-spier (RF), de tibialis anterior-spier (TA)
24 maanden
Beoordelingsschaal voor myositis bij kinderen
Tijdsspanne: 24 maanden
gebruikt om de ernst van spierbetrokkenheid bij kinderen met dermatomyositis te beoordelen. De scores voor de 14 items worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven variërend van 0 (slechtste) tot 52 (beste)
24 maanden
Serum creatine kinase (CK) niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
CK gemeten in U/L met behulp van ELISA
24 maanden
Serum lactaatdehydrogenase (LDH) niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
CK gemeten in IU/L met behulp van ELISA
24 maanden
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
AST gemeten in U/L met behulp van ELISA
24 MAANDEN
alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 24 maanden
ALT gemeten in U/L met behulp van ELISA
24 maanden
motor unit potential (MUP) duur
Tijdsspanne: 24 maanden
kwantitatieve elektromyografie (QEMG) in de meest aangetaste rectus femoris en biceps brachii-spieren zal worden uitgevoerd en de motorunit-potentialen zullen offline worden beoordeeld op de door de naald gedetecteerde EMG-signalen zullen worden geanalyseerd door de apparaatsoftware voor de MUP-duur gemeten in milliseconden.
24 maanden
piek-tot-piek amplitude van de motoreenheid
Tijdsspanne: 24 maanden
kwantitatieve elektromyografie (QEMG) in de meest aangetaste rectus femoris en biceps brachii-spieren zal worden uitgevoerd en de motorunit-potentialen zullen offline worden beoordeeld op de door de naald gedetecteerde EMG-signalen zullen worden geanalyseerd door de apparaatsoftware voor de gemeten piek-tot-piekamplitude in microvolt
24 maanden
motoreenheid oppervlakte-amplitudeverhouding (AAR)
Tijdsspanne: 24 maanden
kwantitatieve elektromyografie (QEMG) in de meest aangetaste rectus femoris en biceps brachii-spieren zal worden uitgevoerd en de motorunit-potentialen zullen offline worden beoordeeld op de door de naald gedetecteerde EMG-signalen zullen worden geanalyseerd door de apparaatsoftware voor de motorunit AAR.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BenhaU122018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren