肛門裂傷へのビタミンEの適用
2020年4月20日 更新者：Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD、Hospital General Universitario Elche
慢性肛門裂傷の治療のためのビタミンEアセテート軟膏とニトログリセリン軟膏の適用
患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。
- ビタミンE：ビタミンE軟膏を8週間塗布します
- ニトログリセリン：ニトログリセリン軟膏を8週間塗布します
ニトログリセリン軟膏を投与された患者およびビタミンE軟膏を投与された対象患者における慢性裂肛の治癒率を評価した。
調査の概要
詳細な説明
患者は、実験群と対照群に無作為に割り当てられました。ビタミン E 軟膏を投与された患者 (実験群 - EG) と、三硝酸グリセリル軟膏を投与された患者 (対照群 - CG) です。
トリートメント:
三硝酸グリセリル軟膏 (GTO): 0.4 の三硝酸グリセリル軟膏 (Rectogesic、proStrakan グループ、ガラシールズ、英国) を含む市販のアルミニウム チューブを薬局から購入しました。 すべての患者の投与量は、375 mg の軟膏 (1.5 mg のグリセリルトリニトレートを含む) で、手袋をはめた指で遠位肛門管に 12 時間ごとに 8 週間適用されました。
ビタミン E アセテート軟膏 (VEA): ビタミン E アセテート軟膏 (Filme Olio、Hulka SRL、イタリア) を含む市販のプラスチックチューブを薬局から購入しました。 すべての患者の投与量は 1ml で、手袋をはめた指で遠位肛門管に 12 時間ごとに 8 週間適用しました。
慢性裂肛の治癒率を調査した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28010
- Garcilaso Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性裂肛と診断された患者
除外基準:
- 関連する肛門病変を有する患者
- 腸の炎症性疾患
- 免疫抑制
- 基礎疾患（例えば、エイズ、結核、または性感染症）に続発する亀裂
- 頭痛、心臓病、または硝酸塩不耐症の病歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 閉塞隅角緑内障患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンEアセテート
ビタミンEアセテート軟膏を含む市販のプラスチックチューブ（Filme Olio、Hulka SRL、イタリア）は薬局から購入しました。
すべての患者の投与量は、1mlの軟膏（1100％ビタミンEを含む）で、手袋をはめた指で遠位肛門管に12時間ごとに8週間適用されました.
|
軟膏 1ml を遠位肛門管に 12 時間ごとに 8 週間塗布します。
|
|
アクティブコンパレータ：三硝酸グリセリル軟膏
0.4 グリセリルトリニトレート軟膏 (Rectogesic、proStrakan グループ、ガラシールズ、英国) を含む市販のアルミニウムチューブを薬局から購入しました。
すべての患者の投与量は、375 mg の軟膏 (1.5 mg のグリセリルトリニトレートを含む) で、手袋をはめた指で遠位肛門管に 12 時間ごとに 8 週間適用されました。
|
軟膏 375 mg を遠位肛門管に 12 時間ごとに 8 週間塗布します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肛門裂傷に関連する痛み: Visual Analogic Scale
時間枠：8週間
|
治療終了後、0（痛みがない）から100mm（耐えられない痛み）までのビジュアルアナロジックスケールで痛みを評価します。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
亀裂の治癒を達成した参加者の数
時間枠：8週間
|
亀裂の再上皮化の証拠として定義される治癒
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carolina Llavero、Garcilaso Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月21日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月24日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。