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Anwendung von Vitamin E auf Analfissur

20. April 2020 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Anwendung von Vitamin-E-Acetat-Salbe vs. Nitroglycerin-Salbe zur Behandlung von chronischer Analfissur

Die Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert:

  • Vitamin E: Vitamin E-Salbe wird 8 Wochen lang aufgetragen
  • Nitroglyzerin: Nitroglyzerinsalbe wird 8 Wochen lang aufgetragen

Die Heilungsrate der chronischen Analfissur bei Patienten, die Nitroglyzerinsalbe erhielten, und Patienten, die Vitamin-E-Salbe erhielten, wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Versuchs- und Kontrollgruppen zugeteilt: diejenigen Patienten, die Vitamin-E-Salbe erhielten (Versuchsgruppe – EG) und diejenigen, die Glyceryltrinitrat-Salbe erhielten (Kontrollgruppe – CG).

Behandlungen:

Glyceryltrinitrat-Salbe (GTO): Im Handel erhältliche Aluminiumtuben mit 0,4 Glyceryltrinitrat-Salbe (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK) wurden in Apotheken gekauft. Die Dosierung für alle Patienten betrug 375 mg Salbe (mit 1,5 mg Glyceryltrinitrat), aufgetragen mit einem behandschuhten Finger auf den distalen Analkanal, alle 12 Stunden für einen Zeitraum von 8 Wochen.

Vitamin-E-Acetat-Salbe (VEA): Kommerziell erhältliche Kunststofftuben mit Vitamin-E-Acetat-Salbe (Filme Olio, Hulka SRL, Italien) wurden in Apotheken gekauft. Die Dosierung für alle Patienten betrug 1 ml, aufgetragen mit einem behandschuhten Finger auf den distalen Analkanal, alle 12 Stunden für einen Zeitraum von 8 Wochen.

Die Heilungsrate der chronischen Analfissur wurde untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Garcilaso Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose einer chronischen Analfissur

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit assoziierten analen Pathologien
  • entzündliche Darmerkrankungen
  • Immunsuppression
  • Fissuren infolge von Grunderkrankungen (z. B. AIDS, Tuberkulose oder sexuell übertragbare Krankheiten)
  • Patienten mit Kopfschmerzen, Herzerkrankungen oder Nitratunverträglichkeit in der Vorgeschichte
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Engwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin E-Acetat
Kommerziell erhältliche Kunststofftuben mit Vitamin-E-Acetat-Salbe (Filme Olio, Hulka SRL, Italien) wurden in Apotheken gekauft. Die Dosierung für alle Patienten betrug 1 ml Salbe (mit 1100 % Vitamin E), die alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 8 Wochen mit einem behandschuhten Finger auf den distalen Analkanal aufgetragen wurde.
Arzneimittel: Vitamin-E-Acetat-Salbe
Auftragen von 1 ml Salbe auf den distalen Analkanal alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Glyceryltrinitrat-Salbe
Kommerziell erhältliche Aluminiumtuben mit 0,4 Glyceryltrinitrat-Salbe (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK) wurden in Apotheken gekauft. Die Dosierung für alle Patienten betrug 375 mg Salbe (mit 1,5 mg Glyceryltrinitrat), aufgetragen mit einem behandschuhten Finger auf den distalen Analkanal, alle 12 Stunden für einen Zeitraum von 8 Wochen.
Arzneimittel: Glyceryltrinitrat-Salbe
Auftragen von 375 mg Salbe auf den distalen Analkanal alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit Analfissuren: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Schmerz wird nach Abschluss der Behandlung anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (unerträglicher Schmerz) reicht.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Heilung der Fissur erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Heilung, definiert als Nachweis einer Fissurenreepithelisierung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Ermittler

  • Studienleiter: Carolina Llavero, Garcilaso Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Garcia 2018-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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