Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение витамина Е при анальной трещине

20 апреля 2020 г. обновлено: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Применение мази с ацетатом витамина Е в сравнении с мазью с нитроглицерином для лечения хронической анальной трещины

Пациенты были рандомизированы на 2 группы:

  • Витамин Е: Мазь с витамином Е будет применяться в течение 8 недель.
  • Нитроглицерин: Нитроглицериновая мазь будет применяться в течение 8 недель.

Оценивали скорость заживления хронической анальной трещины у пациентов, получавших нитроглицериновую мазь, и пациентов, получавших мазь с витамином Е.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были случайным образом распределены на экспериментальную и контрольную группы: получавшие мазь с витамином Е (опытная группа - ЭГ) и получавшие мазь с тринитратом глицерина (контрольная группа - КГ).

Лечение:

Глицерилтринитратная мазь (GTO): коммерчески доступные алюминиевые тубы, содержащие 0,4 глицерилтринитратной мази (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Великобритания), были приобретены в аптеках. Дозировка для всех пациентов составляла 375 мг мази (содержащей 1,5 мг тринитрата глицерина), которую наносили пальцем в перчатке на дистальный анальный канал каждые 12 часов в течение 8-недельного периода.

Ацетатная мазь с витамином Е (VEA): коммерчески доступные пластиковые тубы, содержащие ацетатную мазь с витамином Е (Filme Olio, Hulka SRL, Италия), были приобретены в аптеках. Доза для всех пациентов составляла 1 мл, вводилась пальцем в перчатке в дистальный анальный канал каждые 12 часов в течение 8-недельного периода.

Исследована скорость заживления хронической анальной трещины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом хроническая анальная трещина

Критерий исключения:

  • пациенты с сопутствующими анальными патологиями
  • воспалительные заболевания кишечника
  • иммуносупрессия
  • трещины, вторичные по отношению к основным заболеваниям (например, СПИДу, туберкулезу или заболеваниям, передающимся половым путем)
  • пациенты с головными болями, сердечными заболеваниями или непереносимостью нитратов в анамнезе
  • беременные или кормящие женщины
  • пациенты с закрытоугольной глаукомой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацетат витамина Е
Коммерчески доступные пластиковые тубы, содержащие мазь ацетата витамина Е (Filme Olio, Hulka SRL, Италия), были приобретены в аптеках. Дозировка для всех пациентов составляла 1 мл мази (содержащей 1100% витамина Е), которую наносили пальцем в перчатке на дистальный анальный канал каждые 12 часов в течение 8-недельного периода.
Лекарство: Мазь с ацетатом витамина Е
Применение 1 мл мази в дистальный анальный канал каждые 12 часов в течение 8-недельного периода.
Активный компаратор: Глицерилтринитратная мазь
Коммерчески доступные алюминиевые тубы, содержащие 0,4 глицерилтринитратной мази (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Великобритания), были приобретены в аптеках. Дозировка для всех пациентов составляла 375 мг мази (содержащей 1,5 мг тринитрата глицерина), которую наносили пальцем в перчатке на дистальный анальный канал каждые 12 часов в течение 8-недельного периода.
Лекарство: Глицерилтринитратная мазь
Нанесение 375 мг мази на дистальный анальный канал каждые 12 часов в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, связанная с анальной трещиной: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 8 недель
Боль будет оцениваться после окончания лечения по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 100 мм (невыносимая боль).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших заживления трещины
Временное ограничение: 8 недель
Заживление, определяемое как свидетельство реэпителизации трещин
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario Elche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carolina Llavero, Garcilaso Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Garcia 2018-12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться