Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiinin käyttö peräaukon halkeamaan

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

E-vitamiiniasetaattivoiteen vs nitroglyseriinivoide käyttö kroonisen peräaukon halkeaman hoitoon

Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään:

  • E-vitamiini: E-vitamiinivoidetta levitetään 8 viikon ajan
  • Nitroglyseriini: Nitroglyseriinivoidetta levitetään 8 viikon ajan

Kroonisen peräaukon halkeaman paranemisnopeus arvioitiin potilailla, jotka saivat nitroglyseriinivoidetta, ja potilailla, jotka saivat E-vitamiinivoidetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaettiin satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin: potilaat, jotka saivat E-vitamiinivoidetta (kokeellinen ryhmä - EG) ja glyseryylitrinitraattivoidetta (kontrolliryhmä - CG).

Hoidot:

Glyseryylitrinitraattivoide (GTO): Kaupallisesti saatavilla olevat alumiiniputket, jotka sisälsivät 0,4 glyseryylitrinitraattivoidetta (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK) ostettiin apteekeista. Annostus kaikille potilaille oli 375 mg voidetta (sisältää 1,5 mg glyseryylitrinitraattia), levitettynä hansikassormella distaaliseen peräaukkokanavaan 12 tunnin välein 8 viikon ajan.

E-vitamiiniasetaattivoide (VEA): Kaupallisesti saatavilla olevat muoviset putket, jotka sisältävät E-vitamiiniasetaattivoidetta (Filme Olio, Hulka SRL, Italia) ostettiin apteekeista. Annostus kaikille potilaille oli 1 ml hansikassormella distaaliseen anaalikanavaan 12 tunnin välein 8 viikon ajan.

Kroonisen peräaukon halkeaman paranemisnopeutta tutkittiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28010
        • Garcilaso Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen peräaukon halkeama

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on siihen liittyviä peräaukon patologioita
  • suoliston tulehdushäiriöt
  • immunosuppressio
  • taustalla olevista sairauksista (esim. AIDS, tuberkuloosi tai sukupuolitaudit) johtuvat halkeamat
  • potilaat, joilla on ollut päänsärkyä, sydänsairaus tai nitraatti-intoleranssi
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • potilailla, joilla on suljettukulmaglaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-vitamiiniasetaatti
Apteekeista ostettiin kaupallisesti saatavilla olevia E-vitamiiniasetaattivoidetta sisältäviä muoviputkia (Filme Olio, Hulka SRL, Italia). Annostus kaikille potilaille oli 1 ml voidetta (sisältää 1100 % E-vitamiinia), joka levitettiin hansikkaalla sormella distaaliseen peräaukkokanavaan 12 tunnin välein 8 viikon ajan.
Lääke: E-vitamiiniasetaattivoide
1 ml voidetta distaaliseen anaalikanavaan 12 tunnin välein 8 viikon ajan.
Active Comparator: Glyseryylitrinitraattivoide
Apteekeista ostettiin kaupallisesti saatavilla olevia alumiiniputkia, jotka sisälsivät 0,4 glyseryylitrinitraattivoidetta (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK). Annostus kaikille potilaille oli 375 mg voidetta (sisältää 1,5 mg glyseryylitrinitraattia), levitettynä hansikassormella distaaliseen peräaukkokanavaan 12 tunnin välein 8 viikon ajan.
Lääke: Glyseryylitrinitraattivoide
Levitetään 375 mg voidetta distaaliseen anaalikanavaan 12 tunnin välein 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaalihalkeamaan liittyvä kipu: Visual Analogic Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kipu arvioidaan hoidon päätyttyä visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kivun puuttuminen) 100 mm:iin (sietämätön kipu)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halkeaman parantumisen saavuttaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paraneminen, määritellään osoituksena halkeaman reepitelisoitumisesta
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General Universitario Elche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carolina Llavero, Garcilaso Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Garcia 2018-12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa