Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av vitamin E på analfissur

20. april 2020 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Påføring av vitamin E-acetatsalve vs nitroglyserinsalve for behandling av kronisk analfissur

Pasientene ble randomisert i 2 grupper:

  • Vitamin E: Vitamin E salve vil bli brukt i løpet av 8 uker
  • Nitroglycerin: Nitroglycerin salve vil påføres i løpet av 8 uker

Helingshastigheten for kronisk analfissur hos pasienter som fikk nitroglyserinsalve og pasienter som fikk vitamin E-salve ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig fordelt til eksperimentelle grupper og kontrollgrupper: de pasientene som fikk vitamin E-salve (Eksperimentell gruppe - EG) og de som fikk glyseyltrinitratsalve (Kontrollgruppe - CG).

Behandlinger:

Glyceryltrinitratsalve (GTO): Kommersielt tilgjengelige aluminiumsrør som inneholder 0,4 glyceryltrinitratsalve (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Storbritannia) ble kjøpt fra apotek. Doseringen for alle pasientene var 375 mg salve (inneholdende 1,5 mg glyceryltrinitrat), påført med en hanskebelagt finger på den distale analkanalen, hver 12. time i en 8-ukers periode.

Vitamin E acetat salve (VEA): Kommersielt tilgjengelige plastrør som inneholder Vitamin E acetat salve (Filme Olio, Hulka SRL, Italia) ble kjøpt fra apotek. Doseringen for alle pasientene var 1 ml, påført med en hansket finger på den distale analkanalen, hver 12. time i en 8-ukers periode.

Helingshastighet av kronisk analfissur ble undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28010
        • Garcilaso Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen kronisk analfissur

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tilhørende anale patologier
  • tarmbetennelseslidelser
  • immunsuppresjon
  • sprekker sekundært til underliggende sykdommer (f.eks. AIDS, tuberkulose eller seksuelt overførbare sykdommer)
  • pasienter med en historie med hodepine, hjertesykdom eller intoleranse overfor nitrater
  • gravide eller ammende kvinner
  • pasienter med lukket vinkelglaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin E acetat
Kommersielt tilgjengelige plastrør som inneholder vitamin E-acetatsalve (Filme Olio, Hulka SRL, Italia) ble kjøpt fra apotek. Doseringen for alle pasientene var 1 ml salve (inneholdende 1100 % vitamin E), påført med en hanskebelagt finger på den distale analkanalen, hver 12. time i en 8-ukers periode.
Legemiddel: Vitamin E Acetat salve
Påføring av 1 ml salve til den distale analkanalen, hver 12. time i en 8-ukers periode.
Aktiv komparator: Glyceryltrinitratsalve
Kommersielt tilgjengelige aluminiumsrør som inneholder 0,4 glyceryltrinitratsalve (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK) ble kjøpt fra apotek. Doseringen for alle pasientene var 375 mg salve (inneholdende 1,5 mg glyceryltrinitrat), påført med en hanskebelagt finger på den distale analkanalen, hver 12. time i en 8-ukers periode.
Legemiddel: Glyceryltrinitratsalve
Påføring av 375 mg salve til den distale analkanalen, hver 12. time i en 8-ukers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte assosiert med analfissur: Visual Analogic Scale
Tidsramme: 8 uker
Smerte vil bli evaluert etter endt behandling, med en visuell analog skala, fra 0 (fravær av smerte) til 100 mm (uutholdelig smerte)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår tilheling av sprekken
Tidsramme: 8 uker
Helbredelse, definert som bevis på repetisjon av fissur
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Etterforskere

  • Studieleder: Carolina Llavero, Garcilaso Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Garcia 2018-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Vitamin E Acetat salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere