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Application de la vitamine E sur la fissure anale

20 avril 2020 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Application de la pommade à l'acétate de vitamine E par rapport à la pommade à la nitroglycérine pour le traitement de la fissure anale chronique

Les patients ont été randomisés en 2 groupes :

  • Vitamine E : La pommade à la vitamine E sera appliquée pendant 8 semaines
  • Nitroglycérine : La pommade à la nitroglycérine sera appliquée pendant 8 semaines

Le taux de guérison de la fissure anale chronique chez les patients recevant une pommade à la nitroglycérine et chez les sujets recevant une pommade à la vitamine E a été évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été répartis au hasard dans des groupes expérimentaux et témoins : les patients recevant une pommade à la vitamine E (groupe expérimental - EG) et ceux recevant une pommade au trinitrate de glycéryle (groupe témoin - CG).

Traitements :

Pommade au trinitrate de glycéryle (GTO) : Des tubes en aluminium disponibles dans le commerce contenant 0,4 g de pommade au trinitrate de glycéryle (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Royaume-Uni) ont été achetés en pharmacie. La posologie pour tous les patients était de 375 mg de pommade (contenant 1,5 mg de trinitrate de glycéryle), appliquée avec un doigt ganté sur le canal anal distal, toutes les 12 heures pendant une période de 8 semaines.

Pommade à l'acétate de vitamine E (VEA) : des tubes en plastique disponibles dans le commerce contenant de la pommade à l'acétate de vitamine E (Filme Olio, Hulka SRL, Italie) ont été achetés en pharmacie. Le dosage pour tous les patients était de 1 ml, appliqué avec un doigt ganté sur le canal anal distal, toutes les 12 heures pendant une période de 8 semaines.

Le taux de guérison de la fissure anale chronique a été étudié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28010
        • Garcilaso Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de fissure anale chronique

Critère d'exclusion:

  • patients avec pathologies anales associées
  • troubles inflammatoires intestinaux
  • immunosuppression
  • fissures secondaires à des maladies sous-jacentes (par exemple, SIDA, tuberculose ou maladies sexuellement transmissibles)
  • les patients ayant des antécédents de maux de tête, de maladies cardiaques ou d'intolérance aux nitrates
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • patients atteints de glaucome à angle fermé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate de vitamine E
Des tubes en plastique disponibles dans le commerce contenant de la pommade à l'acétate de vitamine E (Filme Olio, Hulka SRL, Italie) ont été achetés en pharmacie. La posologie pour tous les patients était de 1 ml de pommade (contenant 1100 % de vitamine E), appliquée avec un doigt ganté sur le canal anal distal, toutes les 12 heures pendant une période de 8 semaines.
Médicament: Pommade à l'acétate de vitamine E
Application de 1 ml de pommade sur le canal anal distal, toutes les 12 heures pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Pommade au trinitrate de glycéryle
Des tubes en aluminium disponibles dans le commerce contenant 0,4 pommade de trinitrate de glycéryle (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Royaume-Uni) ont été achetés en pharmacie. La posologie pour tous les patients était de 375 mg de pommade (contenant 1,5 mg de trinitrate de glycéryle), appliquée avec un doigt ganté sur le canal anal distal, toutes les 12 heures pendant une période de 8 semaines.
Médicament: Pommade au trinitrate de glycéryle
Application de 375 mg de pommade sur le canal anal distal, toutes les 12 heures pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur associée à la fissure anale : Echelle Visuelle Analogique
Délai: 8 semaines
La douleur sera évaluée après la fin du traitement, par une échelle visuelle analogique, allant de 0 (absence de douleur) à 100 mm (douleur insupportable)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants réalisant la cicatrisation de la fissure
Délai: 8 semaines
Guérison, définie comme une preuve de réépithélisation des fissures
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Elche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carolina Llavero, Garcilaso Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2018

Première publication (Réel)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Garcia 2018-12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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