Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace vitamínu E na anální trhlinu

20. dubna 2020 aktualizováno: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Aplikace acetátové masti vitaminu E vs. nitroglycerinové masti pro léčbu chronické anální trhliny

Pacienti byli randomizováni do 2 skupin:

  • Vitamin E: Vitamin E mast bude aplikována po dobu 8 týdnů
  • Nitroglycerin: Nitroglycerinová mast bude aplikována po dobu 8 týdnů

Byla hodnocena rychlost hojení chronické anální fisury u pacientů užívajících nitroglycerinovou mast au pacientů užívajících mast s vitamínem E.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin: pacienti dostávající mast s vitamínem E (experimentální skupina - EG) a pacienti dostávající mast s glyceryltrinitrátem (kontrolní skupina - CG).

Léčba:

Glyceryltrinitrátová mast (GTO): Komerčně dostupné hliníkové tuby obsahující 0,4 glyceryltrinitrátové masti (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK) byly zakoupeny v lékárnách. Dávka pro všechny pacienty byla 375 mg masti (obsahující 1,5 mg glyceryltrinitrátu), aplikovaná prstem v rukavici do distálního análního kanálu každých 12 hodin po dobu 8 týdnů.

Vitamin E acetátová mast (VEA): Komerčně dostupné plastové tuby obsahující VitaminE acetátovou mast (Filme Olio, Hulka SRL, Itálie) byly zakoupeny v lékárnách. Dávka pro všechny pacienty byla 1 ml, aplikovaná prstem v rukavici do distálního análního kanálu každých 12 hodin po dobu 8 týdnů.

Byla sledována rychlost hojení chronické anální fisury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • Garcilaso Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou chronické anální fisury

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s přidruženými análními patologiemi
  • střevní zánětlivé poruchy
  • imunosuprese
  • trhliny sekundární k základním onemocněním (např. AIDS, tuberkulóza nebo pohlavně přenosné choroby)
  • pacienti s anamnézou bolestí hlavy, srdečního onemocnění nebo nesnášenlivosti nitrátů
  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetát vitamínu E
Komerčně dostupné plastové tuby obsahující mast z acetátu vitaminu E (Filme Olio, Hulka SRL, Itálie) byly zakoupeny v lékárnách. Dávkování pro všechny pacienty bylo 1 ml masti (obsahující 1100 % vitaminu E), aplikované prstem v rukavici do distálního análního kanálu každých 12 hodin po dobu 8 týdnů.
Lék: Vitamin E acetátová mast
Aplikace 1 ml masti do distálního análního kanálu každých 12 hodin po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Glyceryltrinitrátová mast
Komerčně dostupné hliníkové tuby obsahující 0,4 glyceryltrinitrátovou mast (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK) byly zakoupeny v lékárnách. Dávka pro všechny pacienty byla 375 mg masti (obsahující 1,5 mg glyceryltrinitrátu), aplikovaná prstem v rukavici do distálního análního kanálu každých 12 hodin po dobu 8 týdnů.
Lék: Glyceryltrinitrátová mast
Aplikace 375 mg masti do distálního análního kanálu každých 12 hodin po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest spojená s anální trhlinou: Vizuální analogická škála
Časové okno: 8 týdnů
Bolest bude hodnocena po ukončení léčby pomocí vizuální analogické stupnice v rozsahu od 0 (absence bolesti) do 100 mm (nesnesitelná bolest)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli zhojení trhliny
Časové okno: 8 týdnů
Hojení, definované jako důkaz reepitelizace fisur
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Elche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carolina Llavero, Garcilaso Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Garcia 2018-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit