Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af vitamin E på analfissur

20. april 2020 opdateret af: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Anvendelse af vitamin E-acetatsalve vs nitroglycerinsalve til behandling af kronisk analfissur

Patienterne blev randomiseret i 2 grupper:

  • E-vitamin: E-vitamin salve vil blive påført i 8 uger
  • Nitroglycerin: Nitroglycerin salve vil blive påført i 8 uger

Helingshastigheden af ​​kronisk analfissur hos patienter, der fik nitroglycerinsalve, og patienter, der fik vitamin E-salve, blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt fordelt i forsøgs- og kontrolgrupper: de patienter, der fik vitamin E-salve (Eksperimentel gruppe - EG) og dem, der fik glyceryltrinitratsalve (Kontrolgruppe - CG).

Behandlinger:

Glyceryltrinitratsalve (GTO): Kommercielt tilgængelige aluminiumsrør indeholdende 0,4 glyceryltrinitratsalve (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK) blev købt fra apoteker. Dosis for alle patienter var 375 mg salve (indeholdende 1,5 mg glyceryltrinitrat), påført med en behandsket finger på den distale analkanal hver 12. time i en 8-ugers periode.

Vitamin E acetat salve (VEA): Kommercielt tilgængelige plastikrør indeholdende Vitamin E acetat salve (Filme Olio, Hulka SRL, Italien) blev købt på apoteker. Dosis for alle patienter var 1 ml, påført med en behandsket finger på den distale analkanal, hver 12. time i en 8-ugers periode.

Helingshastigheden for kronisk analfissur blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Garcilaso Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen kronisk analfissur

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tilhørende anale patologier
  • tarmbetændelseslidelser
  • immunsuppression
  • sprækker sekundært til underliggende sygdomme (f.eks. AIDS, tuberkulose eller seksuelt overførte sygdomme)
  • patienter med en historie med hovedpine, hjertesygdomme eller intolerance over for nitrater
  • gravide eller ammende kvinder
  • patienter med lukket vinkelglaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin E acetat
Kommercielt tilgængelige plastikrør indeholdende vitamin E-acetatsalve (Filme Olio, Hulka SRL, Italien) blev købt på apoteker. Doseringen for alle patienter var 1 ml salve (indeholdende 1100 % E-vitamin), påført med en behandsket finger på den distale analkanal hver 12. time i en 8-ugers periode.
Medicin: E-vitamin acetat salve
Påføring af 1 ml salve til den distale analkanal hver 12. time i en 8-ugers periode.
Aktiv komparator: Glyceryltrinitrat salve
Kommercielt tilgængelige aluminiumsrør indeholdende 0,4 glyceryltrinitratsalve (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, UK) blev købt fra apoteker. Dosis for alle patienter var 375 mg salve (indeholdende 1,5 mg glyceryltrinitrat), påført med en behandsket finger på den distale analkanal hver 12. time i en 8-ugers periode.
Medicin: Glyceryltrinitrat salve
Påføring af 375 mg salve til den distale analkanal hver 12. time i en 8-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter forbundet med analfissur: Visual Analogic Scale
Tidsramme: 8 uger
Smerter vil blive evalueret efter afslutning af behandlingen ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0 (fravær af smerte) til 100 mm (uudholdelig smerte)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår heling af fissuren
Tidsramme: 8 uger
Heling, defineret som tegn på revne-reepitelisering
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Efterforskere

  • Studieleder: Carolina Llavero, Garcilaso Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Garcia 2018-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner