Aplikacja witaminy E na szczelinę odbytu
Zastosowanie maści octanowej witaminy E w porównaniu z maścią nitroglicerynową w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup:
- Witamina E: Maść z witaminą E będzie stosowana przez 8 tygodni
- Nitrogliceryna: Maść nitroglicerynowa będzie stosowana przez 8 tygodni
Oceniono szybkość gojenia się przewlekłej szczeliny odbytu u pacjentów otrzymujących maść nitroglicerynową oraz u pacjentów otrzymujących maść z witaminą E .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej: otrzymujących maść z witaminą E (Grupa Eksperymentalna – EG) oraz otrzymujących maść z trójazotanem glicerolu (Grupa kontrolna – CG).
Zabiegi:
Maść z triazotanem glicerolu (GTO): Dostępne w handlu tubki aluminiowe zawierające 0,4 maści z triazotanem glicerolu (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Wielka Brytania) zakupiono w aptekach. Dawka dla wszystkich pacjentów wynosiła 375 mg maści (zawierającej 1,5 mg trójazotanu glicerolu), nakładana palcem w rękawiczce na dystalny kanał odbytu co 12 godzin przez okres 8 tygodni.
Maść z octanem witaminy E (VEA): Dostępne w handlu plastikowe rurki zawierające maść z octanem witaminy E (Filme Olio, Hulka SRL, Włochy) zakupiono w aptekach. Dawka dla wszystkich pacjentów wynosiła 1 ml, nakładana palcem w rękawiczce na dystalny kanał odbytu, co 12 godzin przez okres 8 tygodni.
Badano szybkość gojenia przewlekłej szczeliny odbytu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28010
- Garcilaso Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej szczeliny odbytu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z towarzyszącymi patologiami odbytu
- zaburzenia zapalne jelit
- immunosupresja
- pęknięcia wtórne do chorób podstawowych (np. AIDS, gruźlica lub choroby przenoszone drogą płciową)
- pacjenci z bólami głowy, chorobami serca lub nietolerancją azotanów w wywiadzie
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Octan witaminy E
Dostępne w handlu plastikowe rurki zawierające maść octanu witaminy E (Filme Olio, Hulka SRL, Włochy) zakupiono w aptekach.
Dawka dla wszystkich pacjentów wynosiła 1 ml maści (zawierającej 1100% witaminy E), nakładana palcem w rękawiczce na dystalny kanał odbytu co 12 godzin przez okres 8 tygodni.
|
Aplikację 1 ml maści do kanału dystalnego odbytu co 12 godzin przez okres 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Maść trójazotanowa glicerolu
Dostępne w handlu tubki aluminiowe zawierające 0,4 maści triazotanu glicerolu (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Wielka Brytania) zakupiono w aptekach.
Dawka dla wszystkich pacjentów wynosiła 375 mg maści (zawierającej 1,5 mg trójazotanu glicerolu), nakładana palcem w rękawiczce na dystalny kanał odbytu co 12 godzin przez okres 8 tygodni.
|
Nakładanie 375 mg maści na dystalny kanał odbytu co 12 godzin przez okres 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany ze szczeliną odbytu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ból zostanie oceniony po zakończeniu leczenia za pomocą Wizualnej Skali Analogicznej, w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 mm (ból nie do zniesienia)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wygojenie szczeliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Gojenie, definiowane jako dowód ponownego nabłonka szczeliny
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carolina Llavero, Garcilaso Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Choroby odbytu
- Pęknięcie w Ano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Witamina E
- Tokoferole
- alfa-tokoferol
- Nitrogliceryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Garcia 2018-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .