Toepassing van vitamine E op anale fissuur
Toepassing van vitamine E-acetaatzalf versus nitroglycerinezalf voor de behandeling van chronische anale fissuren
Patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen:
- Vitamine E: Gedurende 8 weken wordt er vitamine E zalf aangebracht
- Nitroglycerine: Nitroglycerine zalf wordt aangebracht gedurende 8 weken
Het genezingspercentage van chronische anale fissuren bij patiënten die nitroglycerinezalf kregen en proefpersonen die vitamine E-zalf kregen, werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan experimentele en controlegroepen: patiënten die vitamine E-zalf kregen (experimentele groep - EG) en patiënten die glyceryltrinitraatzalf kregen (controlegroep - CG).
behandelingen:
Glyceryltrinitraatzalf (GTO): In de handel verkrijgbare aluminium tubes met 0,4 glyceryltrinitraatzalf (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, VK) werden gekocht bij apotheken. De dosering voor alle patiënten was 375 mg zalf (met 1,5 mg glyceryltrinitraat), aangebracht met een gehandschoende vinger op het distale anale kanaal, elke 12 uur gedurende een periode van 8 weken.
Vitamine E-acetaatzalf (VEA): in de handel verkrijgbare plastic tubes met vitamine E-acetaatzalf (Filme Olio, Hulka SRL, Italië) werden gekocht bij apotheken. De dosering voor alle patiënten was 1 ml, aangebracht met een gehandschoende vinger op het distale anale kanaal, elke 12 uur gedurende een periode van 8 weken.
De genezingssnelheid van chronische anale fissuren werd onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28010
- Garcilaso Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose chronische anale fissuur
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met geassocieerde anale pathologieën
- aandoeningen van de darmontsteking
- immunosuppressie
- kloven secundair aan onderliggende ziekten (bijv. AIDS, tuberculose of seksueel overdraagbare aandoeningen)
- patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdpijn, hartaandoeningen of intolerantie voor nitraten
- zwangere of zogende vrouwen
- patiënten met geslotenkamerhoekglaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine E-acetaat
In de apotheek verkrijgbare plastic tubes met vitamine E-acetaatzalf (Filme Olio, Hulka SRL, Italië) werden gekocht.
De dosering voor alle patiënten was 1 ml zalf (met 1100% vitamine E), aangebracht met een gehandschoende vinger op het distale anale kanaal, elke 12 uur gedurende een periode van 8 weken.
|
Aanbrengen van 1 ml zalf op het distale anale kanaal, elke 12 uur gedurende een periode van 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Glyceryltrinitraat zalf
In de handel verkrijgbare aluminium tubes met 0,4 glyceryltrinitraatzalf (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, VK) werden gekocht bij apotheken.
De dosering voor alle patiënten was 375 mg zalf (met 1,5 mg glyceryltrinitraat), aangebracht met een gehandschoende vinger op het distale anale kanaal, elke 12 uur gedurende een periode van 8 weken.
|
Aanbrengen van 375 mg zalf op het distale anale kanaal, elke 12 uur gedurende een periode van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn geassocieerd met anale fissuur: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De pijn wordt na het beëindigen van de behandeling beoordeeld op een visuele analoge schaal, variërend van 0 (afwezigheid van pijn) tot 100 mm (ondraaglijke pijn).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de genezing van de fissuur bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Genezing, gedefinieerd als bewijs van re-epithelisatie van fissuren
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carolina Llavero, Garcilaso Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Rectale ziekten
- Anus Ziekten
- Scheur in Ano
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine E
- Tocoferolen
- alfa-tocoferol
- Nitroglycerine
Andere studie-ID-nummers
- Garcia 2018-12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .