Aplicação de Vitamina E na Fissura Anal
Aplicação de pomada de acetato de vitamina E versus pomada de nitroglicerina para o tratamento de fissura anal crônica
Os pacientes foram randomizados em 2 grupos:
- Vitamina E: A pomada de vitamina E será aplicada durante 8 semanas
- Nitroglicerina: A pomada de nitroglicerina será aplicada durante 8 semanas
A taxa de cura da fissura anal crônica em pacientes recebendo pomada de nitroglicerina e pacientes recebendo pomada de vitamina E foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em grupos experimental e controle: aqueles que receberam pomada de vitamina E (Grupo Experimental - GE) e aqueles que receberam pomada de gliceril trinitrato (Grupo Controle - GC).
Tratamentos:
Pomada de gliceril trinitrato (GTO): Tubos de alumínio comercialmente disponíveis contendo 0,4 pomada de gliceril trinitrato (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Reino Unido) foram adquiridos em farmácias. A dosagem para todos os pacientes foi de 375 mg de pomada (contendo 1,5 mg de gliceril trinitrato), aplicada com o dedo enluvado no canal anal distal, a cada 12 horas por um período de 8 semanas.
Pomada de acetato de vitamina E (VEA): Tubos de plástico disponíveis comercialmente contendo pomada de acetato de vitamina E (Filme Olio, Hulka SRL, Itália) foram adquiridos em farmácias. A dosagem para todos os pacientes foi de 1ml, aplicado com o dedo enluvado no canal anal distal, a cada 12 horas por um período de 8 semanas.
A taxa de cura da fissura anal crônica foi investigada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28010
- Garcilaso Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de fissura anal crônica
Critério de exclusão:
- pacientes com patologias anais associadas
- distúrbios de inflamação intestinal
- imunossupressão
- fissuras secundárias a doenças subjacentes (por exemplo, AIDS, tuberculose ou doenças sexualmente transmissíveis)
- pacientes com histórico de dores de cabeça, doenças cardíacas ou intolerância a nitratos
- mulheres grávidas ou lactantes
- pacientes com glaucoma de ângulo fechado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acetato de vitamina E
Tubos de plástico comercialmente disponíveis contendo pomada de acetato de vitamina E (Filme Olio, Hulka SRL, Itália) foram adquiridos em farmácias.
A dosagem para todos os pacientes foi de 1ml de pomada (contendo 1100% de vitamina E), aplicada com o dedo enluvado no canal anal distal, a cada 12 horas por um período de 8 semanas.
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Aplicação de 1 ml de pomada no canal anal distal, a cada 12 horas, por um período de 8 semanas.
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Comparador Ativo: Pomada de trinitrato de glicerila
Tubos de alumínio comercialmente disponíveis contendo 0,4 pomada de gliceril trinitrato (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Reino Unido) foram adquiridos em farmácias.
A dosagem para todos os pacientes foi de 375 mg de pomada (contendo 1,5 mg de gliceril trinitrato), aplicada com o dedo enluvado no canal anal distal, a cada 12 horas por um período de 8 semanas.
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Aplicação de 375 mg de pomada no canal anal distal, a cada 12 horas, por um período de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor associada à fissura anal: Escala Visual Analógica
Prazo: 8 semanas
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A dor será avaliada após o término do tratamento, por meio de uma Escala Visual Analógica, variando de 0 (ausência de dor) a 100mm (dor insuportável)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que conseguiram a cicatrização da fissura
Prazo: 8 semanas
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Cicatrização, definida como evidência de reepitelização da fissura
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carolina Llavero, Garcilaso Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do Ânus
- Fissura no Ano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Nitroglicerina
Outros números de identificação do estudo
- Garcia 2018-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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