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Applicazione di vitamina E sulla ragade anale

20 aprile 2020 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Applicazione dell'unguento all'acetato di vitamina E rispetto all'unguento alla nitroglicerina per il trattamento della ragade anale cronica

I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi:

  • Vitamina E: l'unguento alla vitamina E verrà applicato per 8 settimane
  • Nitroglicerina: l'unguento alla nitroglicerina verrà applicato per 8 settimane

È stato valutato il tasso di guarigione della ragade anale cronica nei pazienti trattati con pomata alla nitroglicerina e nei pazienti trattati con pomata alla vitamina E .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali e di controllo: quei pazienti che ricevevano un unguento alla vitamina E (gruppo sperimentale - EG) e quelli che ricevevano un unguento a base di gliceril trinitrato (gruppo di controllo - CG).

Trattamenti:

Unguento al gliceril trinitrato (GTO): tubi di alluminio disponibili in commercio contenenti 0,4 unguento al gliceril trinitrato (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Regno Unito) sono stati acquistati dalle farmacie. Il dosaggio per tutti i pazienti era di 375 mg di unguento (contenente 1,5 mg di trinitrato di glicerile), applicato con un dito guantato nel canale anale distale, ogni 12 ore per un periodo di 8 settimane.

Unguento di acetato di vitamina E (VEA): tubi di plastica disponibili in commercio contenenti un unguento di acetato di vitamina E (Filme Olio, Hulka SRL, Italia) sono stati acquistati dalle farmacie. Il dosaggio per tutti i pazienti era di 1 ml, applicato con un dito guantato al canale anale distale, ogni 12 ore per un periodo di 8 settimane.

È stato studiato il tasso di guarigione della ragade anale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28010
        • Garcilaso Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ragade anale cronica

Criteri di esclusione:

  • pazienti con patologie anali associate
  • disturbi infiammatori intestinali
  • immunosoppressione
  • ragadi secondarie a malattie sottostanti (p. es., AIDS, tubercolosi o malattie a trasmissione sessuale)
  • pazienti con una storia di mal di testa, malattie cardiache o intolleranza ai nitrati
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • pazienti con glaucoma ad angolo chiuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetato di vitamina E
Tubi di plastica disponibili in commercio contenenti un unguento di vitamina E acetato (Filme Olio, Hulka SRL, Italia) sono stati acquistati dalle farmacie. Il dosaggio per tutti i pazienti era di 1 ml di unguento (contenente il 1100% di vitamina E), applicato con un dito guantato nel canale anale distale, ogni 12 ore per un periodo di 8 settimane.
Droga: Unguento all'acetato di vitamina E
Applicazione di 1 ml di pomata al canale anale distale, ogni 12 ore per un periodo di 8 settimane.
Comparatore attivo: Unguento al trinitrato di glicerile
I tubi di alluminio disponibili in commercio contenenti 0,4 unguento di trinitrato di glicerile (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Regno Unito) sono stati acquistati dalle farmacie. Il dosaggio per tutti i pazienti era di 375 mg di unguento (contenente 1,5 mg di trinitrato di glicerile), applicato con un dito guantato nel canale anale distale, ogni 12 ore per un periodo di 8 settimane.
Droga: Unguento al trinitrato di glicerile
Applicazione di 375 mg di pomata al canale anale distale, ogni 12 ore per un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore associato alla ragade anale: Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Il dolore verrà valutato dopo aver terminato il trattamento, mediante una scala analogica visiva, che va da 0 (assenza di dolore) a 100 mm (dolore insopportabile)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la guarigione della fessura
Lasso di tempo: 8 settimane
Guarigione, definita come evidenza di riepitelizzazione della fessura
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carolina Llavero, Garcilaso Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Garcia 2018-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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