Aplicación de Vitamina E en Fisura Anal
Aplicación de la pomada de acetato de vitamina E frente a la pomada de nitroglicerina para el tratamiento de la fisura anal crónica
Los pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos:
- Vitamina E: Se aplicará pomada de vitamina E durante 8 semanas
- Nitroglicerina: Se aplicará pomada de nitroglicerina durante 8 semanas
Se evaluó la tasa de curación de la fisura anal crónica en pacientes que recibieron ungüento de nitroglicerina y sujetos que recibieron ungüento de vitamina E.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados al azar a grupos experimentales y de control: los pacientes que recibieron pomada de vitamina E (Grupo Experimental - GE) y los que recibieron pomada de trinitrato de glicerilo (Grupo de Control - GC).
Tratos:
Ungüento de trinitrato de glicerilo (GTO): Los tubos de aluminio disponibles comercialmente que contenían 0,4 ungüentos de trinitrato de glicerilo (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Reino Unido) se compraron en farmacias. La dosis para todos los pacientes fue de 375 mg de pomada (que contenía 1,5 mg de trinitrato de glicerilo), aplicada con un dedo enguantado en el canal anal distal, cada 12 horas durante un período de 8 semanas.
Ungüento de acetato de vitamina E (VEA): Los tubos de plástico disponibles comercialmente que contenían ungüento de acetato de vitamina E (Filme Olio, Hulka SRL, Italia) se compraron en farmacias. La dosis para todos los pacientes fue de 1 ml, aplicado con un dedo enguantado en el canal anal distal, cada 12 horas durante un período de 8 semanas.
Se investigó la tasa de curación de la fisura anal crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28010
- Garcilaso Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de fisura anal crónica
Criterio de exclusión:
- pacientes con patologías anales asociadas
- trastornos de la inflamación intestinal
- inmunosupresión
- fisuras secundarias a enfermedades subyacentes (p. ej., SIDA, tuberculosis o enfermedades de transmisión sexual)
- pacientes con antecedentes de dolores de cabeza, enfermedades cardíacas o intolerancia a los nitratos
- mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes con glaucoma de ángulo cerrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de vitamina E
Los tubos de plástico disponibles comercialmente que contenían pomada de acetato de vitamina E (Filme Olio, Hulka SRL, Italia) se compraron en farmacias.
La dosis para todos los pacientes fue de 1 ml de pomada (que contenía 1100% de vitamina E), aplicada con un dedo enguantado en el canal anal distal, cada 12 horas durante un período de 8 semanas.
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Aplicación de 1 ml de pomada en el canal anal distal, cada 12 horas por un período de 8 semanas.
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Comparador activo: Ungüento de trinitrato de glicerilo
Se compraron en farmacias tubos de aluminio disponibles comercialmente que contenían ungüento de trinitrato de glicerilo 0,4 (Rectogesic, proStrakan Group, Galashiels, Reino Unido).
La dosis para todos los pacientes fue de 375 mg de pomada (que contenía 1,5 mg de trinitrato de glicerilo), aplicada con un dedo enguantado en el canal anal distal, cada 12 horas durante un período de 8 semanas.
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Aplicación de 375 mg de pomada en el canal anal distal, cada 12 horas por un período de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor asociado a fisura anal: Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El dolor será evaluado al finalizar el tratamiento, mediante una Escala Analógica Visual, que va desde 0 (ausencia de dolor) hasta 100mm (dolor insoportable)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron la cicatrización de la fisura
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cicatrización, definida como evidencia de reepitelización de fisuras.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carolina Llavero, Garcilaso Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Ano
- Fisura en ano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- Garcia 2018-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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