静脈内リグノカイン vs プラセボ
2018年12月24日 更新者：Indus Hospital and Health Network
挿管中の血行動態反応に対するリグノカインの静脈内投与とプラセボの効果
喉頭鏡手術を受ける患者における挿管前のプラセボと比較して、挿管前に静脈内リグノカインを投与された患者における挿管後の平均血行動態反応を評価すること
調査の概要
詳細な説明
候補者を特定した後、詳細については対象者と慎重に話し合います。
被験者 (または、必要に応じて、被験者が 18 歳未満または後見人である場合は親または法定後見人) は、承認されたプロトコル同意書を読みます。
研究に参加するためのインフォームド コンセントを与えた患者は、手順の 1 日前に 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。
出席する研究チームは、研究部門の割り当てを提供するインダス病院研究センターの臨床研究ユニット（CRU）によって提供された封印された封筒を開きます。
エンベロープは SNOSE プロトコルに従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sind
-
Karachi、Sind、パキスタン、75500
- The Indus Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA I および II
- 年齢 20～60歳
- マランパッティ、II
- すべての手術はGAの下で行われます
- 両性
- インフォームドコンセントを行っている患者
除外基準:
- 手術前の麻酔評価中に評価された困難な気道
- 挿管困難の既往歴に基づく予期しない気道確保困難
- BMI >30、
- 手術前の麻酔評価に基づく小顎症および小舌症、
- 自律神経機能障害のある糖尿病患者 肝疾患、循環器疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群
- インフォームドコンセントが得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リグノカイン群
このグループには、挿管前に 1.5 mg/kg I/V リグノカインが投与されます
|
リグノカインは、20 mg/ml または 2% のリグノカインを含む 10 ml のアンプルで入手できます。リグノカインは 1.5 mg/kg I/V の用量で投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループには、挿管前に 6 ml の生理食塩水が投与されます。
|
リグノカインは、20 mg/ml または 2% のリグノカインを含む 10 ml のアンプルで入手できます。リグノカインは 1.5 mg/kg I/V の用量で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
地図
時間枠：挿管後 3 分から 10 分
|
平均動脈圧
|
挿管後 3 分から 10 分
|
|
脈
時間枠：挿管後 3 分から 10 分
|
心拍数
|
挿管後 3 分から 10 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (実際)
2018年7月20日
研究の完了 (実際)
2018年7月20日
試験登録日
最初に提出
2018年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月24日
最初の投稿 (実際)
2018年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月24日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRD_IRB_2017_07_002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。