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Intravenöses Lignocain vs. Placebo

24. Dezember 2018 aktualisiert von: Indus Hospital and Health Network

Wirkung von intravenösem Lignocain vs. Placebo auf die hämodynamische Reaktion während der Intubation

Bewertung der mittleren hämodynamischen Reaktionen nach der Intubation bei Patienten, denen vor der Intubation intravenös Lignocain verabreicht wurde, im Vergleich zu einer Placebo-Vorintubation bei Patienten, die sich einer Laryngoskopie-Operation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Identifizierung des Kandidaten werden Details sorgfältig mit dem Probanden besprochen. Der Proband (oder, falls erforderlich, der Elternteil oder Erziehungsberechtigte, wenn der Proband jünger als 18 Jahre ist oder unter Vormundschaft steht) wird das genehmigte Einwilligungsformular des Protokolls gelesen. Patienten, die ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, werden einen Tag vor dem Eingriff in einen der beiden Studienarme randomisiert. Das anwesende Studienteam öffnet die versiegelten Umschläge, die von der Clinical Research Unit (CRU) des Indus Hospital Research Center bereitgestellt werden, die die Studienarmzuordnung bereitstellt. Die Umschläge folgen dem SNOSE-Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75500
        • The Indus Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I und II
  • Alter 20-60 Jahre
  • Mallampatti, II
  • Alle Operationen werden unter GA durchgeführt
  • Beide Geschlechter
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwieriger Atemweg während der präoperativen Anästhesiebeurteilung beurteilt
  • Unerwarteter schwieriger Atemweg basierend auf der Vorgeschichte einer schwierigen Intubation
  • BMI >30,
  • Mikrognathie und Mikroglossie basierend auf präoperativer Anästhesiebeurteilung,
  • Diabetiker mit autonomer Dysfunktion Lebererkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lignocain-Gruppe
Dieser Gruppe werden vor der Intubation 1,5 mg/kg I/V Lignocain verabreicht
Arzneimittel: iv Lignocain vs. Placebo
Lignocain ist in einer Ampulle von 10 ml erhältlich, die 20 mg/ml Lignocain oder 2 % enthält, Lignocain wird in einer Dosis von 1,5 mg/kg I/V verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Gruppe werden vor der Intubation 6 ml physiologische Kochsalzlösung verabreicht
Arzneimittel: iv Lignocain vs. Placebo
Lignocain ist in einer Ampulle von 10 ml erhältlich, die 20 mg/ml Lignocain oder 2 % enthält, Lignocain wird in einer Dosis von 1,5 mg/kg I/V verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KARTE
Zeitfenster: Post-Intubation 3 Minuten bis 10 Minuten
mittlerer arterieller Druck
Post-Intubation 3 Minuten bis 10 Minuten
Impuls
Zeitfenster: Post-Intubation 3 Minuten bis 10 Minuten
Pulsschlag
Post-Intubation 3 Minuten bis 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRD_IRB_2017_07_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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