Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna lignokaina vs placebo

24 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Indus Hospital and Health Network

Wpływ dożylnej lignokainy w porównaniu z placebo na odpowiedź hemodynamiczną podczas intubacji

Ocena średnich odpowiedzi hemodynamicznych po intubacji u pacjentów, którym podano preintubację lignokainą dożylnie w porównaniu z preintubacją placebo u pacjentów poddawanych zabiegowi laryngoskopii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zidentyfikowaniu kandydata szczegóły zostaną dokładnie omówione z podmiotem. Osobie badanej (lub, w razie potrzeby, rodzicowi lub opiekunowi prawnemu, jeśli ma mniej niż 18 lat lub pozostaje pod opieką) zostanie odczytany zatwierdzony protokół zgody. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania na jeden dzień przed zabiegiem. Obecny zespół badawczy otworzy zapieczętowane koperty dostarczone przez Jednostkę Badań Klinicznych Centrum Badawczego Szpitala Indus (CRU), która zapewnia przydział grup badawczych. Koperty będą zgodne z protokołem SNOSE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75500
        • The Indus Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I i II
  • Wiek 20-60 lat
  • Mallampatti, II
  • Wszystkie operacje są wykonywane w ramach GA
  • Obie płcie
  • Pacjenci wyrażający świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Trudne drogi oddechowe oceniane podczas oceny znieczulenia przedoperacyjnego
  • Nieoczekiwana trudna droga oddechowa na podstawie wcześniejszej historii trudnej intubacji
  • BMI >30,
  • Mikrognacja i mikroglossia na podstawie oceny znieczulenia przedoperacyjnego,
  • Pacjent z cukrzycą z dysfunkcją układu autonomicznego, chorobą wątroby, chorobą układu krążenia, guzem chromochłonnym, zespołem Cushinga
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lignokainowa
Ta grupa otrzyma 1,5 mg/kg I/V lignokainy przed intubacją
Lek: iv Lignokaina vs placebo
Lignokaina jest dostępna w ampułce 10 ml zawierającej 20 mg/ml lignokainy lub 2%, Lignokainę podaje się w dawce 1,5 mg/kg I/V
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa otrzyma 6 ml normalnej soli fizjologicznej przed intubacją
Lek: iv Lignokaina vs placebo
Lignokaina jest dostępna w ampułce 10 ml zawierającej 20 mg/ml lignokainy lub 2%, Lignokainę podaje się w dawce 1,5 mg/kg I/V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAPA
Ramy czasowe: po intubacji od 3 minut do 10 minut
średnie ciśnienie tętnicze
po intubacji od 3 minut do 10 minut
Puls
Ramy czasowe: po intubacji od 3 minut do 10 minut
Tętno
po intubacji od 3 minut do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRD_IRB_2017_07_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj