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Lignocaïne intraveineuse vs placebo

24 décembre 2018 mis à jour par: Indus Hospital and Health Network

Effet de la lidocaïne intraveineuse par rapport au placebo sur la réponse hémodynamique pendant l'intubation

Évaluer les réponses hémodynamiques moyennes après l'intubation chez les patients ayant reçu une pré-intubation intraveineuse de lidocaïne par rapport à une pré-intubation avec placebo chez les patients subissant une chirurgie laryngoscopie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir identifié le candidat, les détails seront soigneusement discutés avec le sujet. Le sujet (ou, si nécessaire, le parent ou le tuteur légal si le sujet est âgé de moins de 18 ans ou sous tutelle) sera lu le formulaire de consentement du protocole approuvé. Les patients qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude un jour avant la procédure. L'équipe d'étude présente ouvrira les enveloppes scellées fournies par l'unité de recherche clinique (CRU) du centre de recherche de l'hôpital Indus qui fournit l'allocation du bras d'étude. Les enveloppes suivront le protocole SNOSE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75500
        • The Indus Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I et II
  • Âge 20-60 ans
  • Mallampatti, II
  • Toutes les chirurgies sont effectuées sous GA
  • Les deux sexes
  • Les patients qui donnent leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Voies respiratoires difficiles évaluées lors de l'évaluation de l'anesthésie préopératoire
  • Voies respiratoires difficiles imprévues sur la base d'antécédents d'intubation difficile
  • IMC >30,
  • Micrognathie et microglossie sur la base d'un bilan anesthésique préopératoire,
  • Patient diabétique avec dysautonomie hépatique, maladie cardiovasculaire, phéochromocytome, syndrome de Cushing
  • Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la lidocaïne
Ce groupe recevra 1,5 mg/kg de lidocaïne I/V avant l'intubation
Médicament: iv Lignocaïne vs placebo
La lidocaïne est disponible en ampoule de 10 ml contenant 20 mg/ml de lidocaïne ou 2%, la lidocaïne sera administrée à la dose de 1,5 mg/kg I/V
Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe recevra 6 ml de solution saline normale avant l'intubation
Médicament: iv Lignocaïne vs placebo
La lidocaïne est disponible en ampoule de 10 ml contenant 20 mg/ml de lidocaïne ou 2%, la lidocaïne sera administrée à la dose de 1,5 mg/kg I/V

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CARTE
Délai: post-intubation 3 minutes à 10 minutes
signifie pression artérielle
post-intubation 3 minutes à 10 minutes
Impulsion
Délai: post-intubation 3 minutes à 10 minutes
Rythme cardiaque
post-intubation 3 minutes à 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indus Hospital and Health Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2018

Première publication (Réel)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRD_IRB_2017_07_002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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