Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lignocaína Intravenosa vs Placebo

24 de dezembro de 2018 atualizado por: Indus Hospital and Health Network

Efeito da Lignocaína Intravenosa vs Placebo na Resposta Hemodinâmica Durante a Intubação

Avaliar as respostas hemodinâmicas médias pós-intubação em pacientes que receberam lidocaína intravenosa pré-intubação em comparação com um placebo pré-intubação em pacientes submetidos à cirurgia de laringoscopia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a identificação do candidato, os detalhes serão cuidadosamente discutidos com o sujeito. O sujeito (ou, quando necessário, o pai ou responsável legal se o sujeito for menor de 18 anos de idade ou sob tutela) lerá o formulário de consentimento do protocolo aprovado. Os pacientes que deram consentimento informado para participar do estudo serão randomizados em um dos dois braços do estudo um dia antes do procedimento. A equipe de estudo presente abrirá os envelopes selados fornecidos pela Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) do Centro de Pesquisa do Hospital Indus que fornece a alocação do braço do estudo. Os envelopes seguirão o protocolo SNOSE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sind
      • Karachi, Sind, Paquistão, 75500
        • The Indus Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I e II
  • Idade 20-60 anos
  • Mallampatti, II
  • Todas as cirurgias são feitas sob GA
  • Ambos os sexos
  • Aqueles pacientes que dão consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Via aérea difícil avaliada durante a avaliação anestésica pré-operatória
  • Via aérea difícil imprevista com base na história prévia de intubação difícil
  • IMC > 30,
  • Micrognatia e microglossia com base na avaliação anestésica pré-operatória,
  • Paciente diabético com disfunção autonômica doença hepática, doença cardiovascular, feocromocitoma, síndrome de Cushing
  • Pacientes que não dão consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo lidocaína
Este grupo receberá 1,5 mg/kg de lidocaína I/V antes da intubação
Medicamento: iv Lignocaína vs placebo
A lidocaína está disponível em ampola de 10 ml contendo 20 mg/ml de lidocaína ou 2%, a lidocaína será administrada na dose de 1,5 mg/kg I/V
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo receberá 6 ml de solução salina normal antes da intubação
Medicamento: iv Lignocaína vs placebo
A lidocaína está disponível em ampola de 10 ml contendo 20 mg/ml de lidocaína ou 2%, a lidocaína será administrada na dose de 1,5 mg/kg I/V

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAPA
Prazo: pós-intubação 3 minutos a 10 minutos
pressão arterial média
pós-intubação 3 minutos a 10 minutos
Pulso
Prazo: pós-intubação 3 minutos a 10 minutos
Frequência cardíaca
pós-intubação 3 minutos a 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indus Hospital and Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRD_IRB_2017_07_002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever