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Lignocaína intravenosa versus placebo

24 de diciembre de 2018 actualizado por: Indus Hospital and Health Network

Efecto de la lidocaína intravenosa frente al placebo en la respuesta hemodinámica durante la intubación

Evaluar las respuestas hemodinámicas medias posteriores a la intubación en pacientes que recibieron lidocaína intravenosa antes de la intubación en comparación con una preintubación con placebo en pacientes sometidos a cirugía de laringoscopia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de identificar al candidato, los detalles se discutirán cuidadosamente con el sujeto. Al sujeto (o, cuando sea necesario, al padre o tutor legal si el sujeto es menor de 18 años o bajo tutela) se le leerá el formulario de consentimiento del protocolo aprobado. Los pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio un día antes del procedimiento. El equipo de estudio presente abrirá los sobres sellados proporcionados por la Unidad de Investigación Clínica (CRU) del Indus Hospital Research Center que proporciona la asignación del brazo del estudio. Los sobres seguirán el protocolo SNOSE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistán, 75500
        • The Indus Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I y II
  • Edad 20-60 años
  • Mallampatti, II
  • Todas las cirugías se realizan bajo GA
  • Ambos géneros
  • Aquellos pacientes que dan su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Vía aérea difícil evaluada durante la evaluación de la anestesia preoperatoria
  • Vía aérea difícil no anticipada basada en la historia previa de intubación difícil
  • IMC >30,
  • Micrognatia y microglosia según la evaluación de la anestesia preoperatoria,
  • Paciente diabético con disfunción autonómica enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, feocromocitoma, síndrome de Cushing
  • Pacientes que no dan su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de lidocaína
Este grupo recibirá 1,5 mg/kg de lidocaína i/v antes de la intubación.
Droga: Lignocaína iv frente a placebo
La lidocaína está disponible en ampollas de 10 ml que contienen 20 mg/ml de lidocaína o al 2 %. La lidocaína se administrará en dosis de 1,5 mg/kg i/v.
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá 6 ml de solución salina normal antes de la intubación.
Droga: Lignocaína iv frente a placebo
La lidocaína está disponible en ampollas de 10 ml que contienen 20 mg/ml de lidocaína o al 2 %. La lidocaína se administrará en dosis de 1,5 mg/kg i/v.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAPA
Periodo de tiempo: después de la intubación 3 minutos a 10 minutos
presión arterial media
después de la intubación 3 minutos a 10 minutos
Legumbres
Periodo de tiempo: después de la intubación 3 minutos a 10 minutos
Ritmo cardiaco
después de la intubación 3 minutos a 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indus Hospital and Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRD_IRB_2017_07_002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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