Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze lignocaïne versus placebo

24 december 2018 bijgewerkt door: Indus Hospital and Health Network

Effect van intraveneus lignocaïne versus placebo op hemodynamische respons tijdens intubatie

Om de gemiddelde hemodynamische respons na intubatie te beoordelen bij patiënten die intraveneuze lignocaïne pre-intubatie kregen in vergelijking met een placebo pre-intubatie bij patiënten die een laryngoscopie-operatie ondergingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na identificatie van de kandidaat worden de details zorgvuldig met de proefpersoon besproken. De proefpersoon (of, indien nodig, de ouder of wettelijke voogd als de proefpersoon jonger is dan 18 jaar of onder voogdij staat) zal het goedgekeurde toestemmingsformulier voor het protocol lezen. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, worden een dag voor de procedure gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen. Het aanwezige onderzoeksteam zal de verzegelde enveloppen openen die zijn verstrekt door de Clinical Research Unit (CRU) van het Indus Hospital Research Center die de toewijzing van de onderzoeksarmen verzorgt. De enveloppen volgen het SNOSE-protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75500
        • The Indus Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I en II
  • Leeftijd 20-60 jaar
  • Mallampatti, II
  • Alle operaties worden gedaan onder GA
  • Beide geslachten
  • Die patiënten die geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Moeilijke luchtweg beoordeeld tijdens preoperatieve anesthesiebeoordeling
  • Onverwachte moeilijke luchtweg op basis van de voorgeschiedenis van moeilijke intubatie
  • BMI >30,
  • Micrognathie en microglossie op basis van anesthesiebeoordeling vóór de operatie,
  • Diabetische patiënt met autonome disfunctie, leverziekte, hart- en vaatziekten, feochromocytoom, Cushing-syndroom
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lignocaine groep
Deze groep krijgt vóór intubatie 1,5 mg/kg I/V lignocaïne
Geneesmiddel: iv Lignocaïne versus placebo
Lignocaïne is verkrijgbaar in een ampul van 10 ml die 20 mg/ml lignocaïne of 2% bevat. Lignocaïne wordt gegeven in een dosis van 1,5 mg/kg I/V
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep krijgt vóór intubatie 6 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: iv Lignocaïne versus placebo
Lignocaïne is verkrijgbaar in een ampul van 10 ml die 20 mg/ml lignocaïne of 2% bevat. Lignocaïne wordt gegeven in een dosis van 1,5 mg/kg I/V

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KAART
Tijdsspanne: post-intubatie 3 minuten tot 10 minuten
gemiddelde arteriële druk
post-intubatie 3 minuten tot 10 minuten
Puls
Tijdsspanne: post-intubatie 3 minuten tot 10 minuten
Hartslag
post-intubatie 3 minuten tot 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRD_IRB_2017_07_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren