Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní lignokain vs placebo

24. prosince 2018 aktualizováno: Indus Hospital and Health Network

Vliv intravenózního lignokainu vs placeba na hemodynamickou odezvu během intubace

Zhodnotit průměrné hemodynamické odpovědi po intubaci u pacientů, kterým byl podán intravenózní lignokain před intubací, ve srovnání s placebem před intubací u pacientů podstupujících laryngoskopickou operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po identifikaci kandidáta budou podrobnosti pečlivě prodiskutovány s daným subjektem. Subjekt (nebo v případě potřeby rodič nebo zákonný zástupce, pokud je subjekt mladší 18 let nebo v opatrovnictví) bude přečten schválený formulář souhlasu s protokolem. Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii, budou jeden den před výkonem randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie. Přítomný studijní tým otevře zapečetěné obálky poskytnuté oddělením klinického výzkumu (CRU) Indus Hospital Research Center, které zajišťuje přidělení ramene studie. Obálky se budou řídit protokolem SNOSE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pákistán, 75500
        • The Indus Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I a II
  • Věk 20-60 let
  • Mallampati , II
  • Všechny operace jsou prováděny pod GA
  • Obě pohlaví
  • Ti pacienti, kteří dávají informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Obtížné dýchací cesty hodnocené během hodnocení předoperační anestezie
  • Neočekávaně obtížné dýchací cesty na základě předchozí historie obtížné intubace
  • BMI >30,
  • Mikrognatie a mikroglosie na základě posouzení předoperační anestezie,
  • Diabetický pacient s autonomní dysfunkcí onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, feochromocytom, Cushingův syndrom
  • Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lignokainová skupina
Této skupině bude před intubací podáno 1,5 mg/kg I/V lignokainu
Lék: iv Lignokain vs placebo
Lignokain je dostupný v ampulce 10 ml obsahující 20 mg/ml lignokainu nebo 2 %, lignokain bude podáván v dávce 1,5 mg/kg I/V
Komparátor placeba: Placebo
Této skupině bude před intubací podáno 6 ml fyziologického roztoku
Lék: iv Lignokain vs placebo
Lignokain je dostupný v ampulce 10 ml obsahující 20 mg/ml lignokainu nebo 2 %, lignokain bude podáván v dávce 1,5 mg/kg I/V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAPA
Časové okno: po intubaci 3 minuty až 10 minut
střední arteriální tlak
po intubaci 3 minuty až 10 minut
Puls
Časové okno: po intubaci 3 minuty až 10 minut
Tepová frekvence
po intubaci 3 minuty až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indus Hospital and Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRD_IRB_2017_07_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit