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Lignocaina endovenosa vs placebo

24 dicembre 2018 aggiornato da: Indus Hospital and Health Network

Effetto della lignocaina endovenosa rispetto al placebo sulla risposta emodinamica durante l'intubazione

Per valutare le risposte emodinamiche medie post-intubazione in pazienti trattati con lidocaina per via endovenosa pre-intubazione rispetto a una pre-intubazione con placebo in pazienti sottoposti a chirurgia laringoscopia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver identificato il candidato, i dettagli saranno discussi attentamente con il soggetto. Al soggetto (o, ove necessario, al genitore o al tutore legale se il soggetto ha meno di 18 anni o è sotto tutela) verrà preso visione del protocollo di consenso approvato. I pazienti che hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio un giorno prima della procedura. Il team di studio presente aprirà le buste sigillate fornite dall'Unità di ricerca clinica (CRU) dell'Indus Hospital Research Center che fornisce l'assegnazione del braccio dello studio. Le buste seguiranno il protocollo SNOSE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75500
        • The Indus Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I e II
  • Età 20-60 anni
  • Mallampatti, II
  • Tutti gli interventi chirurgici vengono eseguiti sotto GA
  • Entrambi i sessi
  • Quei pazienti che danno il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili valutate durante la valutazione dell'anestesia pre-operatoria
  • Vie aeree difficili impreviste sulla base della storia precedente di intubazione difficile
  • indice di massa corporea >30,
  • Micrognazia e microglossia basate sulla valutazione dell'anestesia pre-operatoria,
  • Paziente diabetico con disfunzione autonomica malattia epatica, malattie cardiovascolari, feocromocitoma, sindrome di Cushing
  • Pazienti che non danno il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo lignocaina
Questo gruppo riceverà 1,5 mg/kg I/V di lidocaina prima dell'intubazione
Droga: iv Lignocaina vs placebo
La lignocaina è disponibile in una fiala da 10 ml contenente 20 mg/ml di lignocaina o 2%, la lignocaina verrà somministrata in dosi da 1,5 mg/kg I/V
Comparatore placebo: Placebo
A questo gruppo verranno somministrati 6 ml di soluzione fisiologica prima dell'intubazione
Droga: iv Lignocaina vs placebo
La lignocaina è disponibile in una fiala da 10 ml contenente 20 mg/ml di lignocaina o 2%, la lignocaina verrà somministrata in dosi da 1,5 mg/kg I/V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: post-intubazione da 3 minuti a 10 minuti
pressione arteriosa media
post-intubazione da 3 minuti a 10 minuti
Polso
Lasso di tempo: post-intubazione da 3 minuti a 10 minuti
Frequenza del battito cardiaco
post-intubazione da 3 minuti a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRD_IRB_2017_07_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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