Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs lignokain vs placebo

24. desember 2018 oppdatert av: Indus Hospital and Health Network

Effekt av intravenøs lignokain vs placebo på hemodynamisk respons under intubasjon

For å vurdere gjennomsnittlig hemodynamisk respons etter intubasjon hos pasienter som får intravenøs lignokain pre-intubasjon sammenlignet med en placebo pre-intubasjon hos pasienter som gjennomgår laryngoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha identifisert kandidaten, vil detaljer bli nøye diskutert med emnet. Emnet (eller, når det er nødvendig, forelderen eller den juridiske foresatte hvis forsøkspersonen er yngre enn 18 år eller under vergemål) vil bli lest det godkjente protokollsamtykkeskjemaet. Pasienter som har gitt informert samtykke til å delta i studien vil bli randomisert til en av de to studiearmene én dag før prosedyren. Det tilstedeværende studieteamet vil åpne de forseglede konvoluttene levert av Indus Hospital Research Centers Clinical Research Unit (CRU) som gir studiearmtildelingen. Konvoluttene vil følge SNOSE-protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75500
        • The Indus Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I og II
  • Alder 20-60 år
  • Mallampatti, II
  • Alle operasjoner gjøres under GA
  • Begge kjønn
  • De pasientene som gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskelige luftveier vurdert under preoperativ anestesivurdering
  • Uventet vanskelig luftvei basert på tidligere historie med vanskelig intubasjon
  • BMI >30,
  • Micrognathia og microglossia basert på pre-op anestesivurdering,
  • Diabetespasient med autonom dysfunksjon leversykdom, kardiovaskulær sykdom, feokromocytom, Cushings syndrom
  • Pasienter som ikke gir informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lignokain gruppe
Denne gruppen vil få 1,5 mg/kg I/V lignokain før intubering
Legemiddel: iv Lignokain vs placebo
Lignokain er tilgjengelig i en ampulle på 10 ml som inneholder 20 mg/ml lignokain eller 2 %, Lignokain vil bli gitt i doser på 1,5 mg/kg I/V
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil få 6 ml vanlig saltvann før intubering
Legemiddel: iv Lignokain vs placebo
Lignokain er tilgjengelig i en ampulle på 10 ml som inneholder 20 mg/ml lignokain eller 2 %, Lignokain vil bli gitt i doser på 1,5 mg/kg I/V

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KART
Tidsramme: etter intubasjon 3 minutter til 10 minutter
gjennomsnittlig arterielt trykk
etter intubasjon 3 minutter til 10 minutter
Puls
Tidsramme: etter intubasjon 3 minutter til 10 minutter
Puls
etter intubasjon 3 minutter til 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRD_IRB_2017_07_002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere