健康な男性ボランティアを対象に、検査薬GLPG1690が口から静脈に注射された場合に体内にどのように取り込まれるかを調べる研究

包含基準:

• スクリーニング評価の前に、臨床研究計画書 (CSP) の要件を遵守し、独立倫理委員会 (IEC) の承認に従ってインフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名する能力と意欲がある。
• ICF署名日時点で30歳から64歳までの男性被験者（極端な年齢を含む）。
• BMI が 18 ～ 32 kg/m2 (極端な値を含む) であること。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および絶食時臨床検査室の安全性検査の結果に基づいて、治験責任医師によって健康状態が良好であると判断され、最初の3か月以内に臨床的に重大な病気がなかった治験薬（IMP）の投与。
• 規則的かつ（少なくとも）毎日の排便パターンがある。
• プロトコールに記載されている事前および併用薬の制限を遵守することができ、遵守する意思がある。
• 非喫煙者。スクリーニングの少なくとも 2 か月前から喫煙 (または電子タバコやニコチン含有製品の使用) を控えた個人として定義されます。 呼気の一酸化炭素測定値が 10ppm 以下である。
• 尿薬物スクリーニングが陰性（例: アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、大麻、コカイン、アヘン剤、メタドン、三環系抗うつ薬）およびアルコール呼気検査。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、最初のIMP投与時から臨床研究中、および最後のIMP投与後少なくとも90日間、プロトコールに記載された避妊方法に従う意思がある。

除外基準:

• -IMP成分に対する既知の過敏症、または入院を必要とするアナフィラキシーなど、治験責任医師が判断したIMP成分に対する重大なアレルギー反応の病歴、および/またはIMPまたは賦形剤（例えば、IMP）に対する既知の過敏症。 乳糖）。 花粉症は活動的でない限り許可されます。
• -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の血清学陽性、または最初のIMP投与の少なくとも12週間前のA型肝炎感染歴を除く、何らかの原因による肝炎の病歴。
• 免疫抑制状態の病歴または現在の状態（例： ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染）。
• 胃腸、肝臓、腎臓（Cockcroft-Gault式を使用してクレアチニンクリアランス≤80mL/分）の存在または後遺症、または薬物の吸収、分布、代謝、および排泄（ADME）特性を妨げることが知られているその他の状態。 ギルバート症候群が証明されている被験者は研究に参加する資格があります。
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（治療済みで再発の証拠がない皮膚の基底細胞癌を除く）。
• ヘモグロビンレベルが正常下限値 (LLN; 13.0 g/dL) を下回っている。 再試験は1回まで可能です。
• スクリーニング前12週間以内に大量の失血（献血[>450 mL]を含む）または血液製剤の輸血を行った。
• -最初のIMP投与前3か月以内の活動的な薬物乱用（研究者の判断による）またはアルコール乱用（1日あたりワイン、ビール、または同等品を3杯以上）。
• -最初のIMP投与前の12週間または薬物の5半減期のいずれか長い方以内の薬物、薬物/デバイスまたは生物学的治験研究への同時参加、または参加。
• 過去 12 か月で 5 ミリシーベルト (mSv) または過去 5 年間で 10 mSv を超える、背景放射線を除く、診断用 X 線およびその他の医療被曝を含む、本研究による放射線被曝を含む放射線被曝。 1999 年の電離放射線規制で定義されているように、職業的に被曝した労働者は研究に参加できません。