Een studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers om te kijken hoe het testgeneesmiddel GLPG1690 door het lichaam wordt opgenomen wanneer het via de mond wordt toegediend en via een injectie in een ader wordt toegediend

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het Clinical Study Protocol (CSP) en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen zoals goedgekeurd door de Independent Ethics Committee (IEC), voorafgaand aan eventuele screeningevaluaties.
• Mannelijke proefpersonen tussen 30 en 64 jaar oud (extremen inbegrepen), op de datum van ondertekening van de ICF.
• Een body mass index tussen 18 en 32 kg/m2 (extremen inbegrepen).
• Door de onderzoeker als in goede gezondheid beoordeeld op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en nuchtere klinische laboratoriumveiligheidstests, en geen klinisch significante ziekte hebben gehad in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van geneesmiddelen voor onderzoek (IMP).
• Een regelmatig en (minstens) dagelijks ontlastingspatroon hebben.
• In staat en bereid om te voldoen aan beperkingen op eerdere en gelijktijdige medicatie zoals beschreven in het protocol.
• Niet-roker, gedefinieerd als een persoon die zich heeft onthouden van roken (of het gebruik van e-sigaretten of nicotinehoudende producten) vanaf ten minste 2 maanden vóór de screening. Een koolmonoxidemeting in de adem hebben van ≤10 delen per miljoen.
• Negatieve urinedrugscreening (bijv. amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabis, cocaïne, opiaten, methadon, tricyclische antidepressiva) en alcohol-ademtest.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn zich te houden aan de anticonceptiemethoden beschreven in het protocol vanaf het moment van de eerste IMP-toediening, tijdens de klinische studie en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste IMP-toediening.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor IMP-ingrediënten of voorgeschiedenis van een significante allergische reactie op IMP-ingrediënten zoals bepaald door de onderzoeker, zoals anafylaxie waarvoor ziekenhuisopname nodig was, en/of bekende gevoeligheid voor IMP of de hulpstoffen (bijv. lactose). Hooikoorts is toegestaan, tenzij actief.
• Positieve serologie voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, of voorgeschiedenis van hepatitis door welke oorzaak dan ook, met uitzondering van een voorgeschiedenis van hepatitis A-infectie ten minste 12 weken vóór de eerste IMP-toediening.
• Geschiedenis van of een huidige immunosuppressieve aandoening (bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV].
• Aanwezigheid of gevolgen van gastro-intestinale, lever-, nier- (creatinineklaring ≤ 80 ml/min, met behulp van de Cockcroft-Gault-formule), of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie-, distributie-, metabolisme- en uitscheidingseigenschappen (ADME) van geneesmiddelen verstoren. Proefpersonen met gedocumenteerd syndroom van Gilbert komen in aanmerking voor opname in de studie.
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid dat is behandeld en zonder bewijs van recidief).
• Hemoglobinegehalte onder de ondergrens van normaal (LLN; 13,0 g/dL). Eenmalig hertesten is toegestaan.
• Aanzienlijk bloedverlies (waaronder bloeddonatie [>450 ml]) of transfusie van een bloedproduct binnen 12 weken vóór de screening.
• Actief drugsmisbruik (naar oordeel van de onderzoeker) of alcoholmisbruik (meer dan drie glazen wijn, bier of equivalent/dag) binnen 3 maanden vóór de eerste IMP-toediening.
• Gelijktijdige deelname of deelname aan een geneesmiddel, geneesmiddel/apparaat of biologisch onderzoeksonderzoek binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is, vóór de eerste IMP-toediening.
• Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenstralen en andere medische blootstellingen, meer dan 5 millisievert (mSv) in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.