Исследование на здоровых добровольцах-мужчинах для изучения того, как тестовое лекарство GLPG1690 усваивается организмом при введении через рот и в вену в виде инъекции

Критерии включения:

• Способность и желание соблюдать требования протокола клинического исследования (CSP) и подписывать форму информированного согласия (ICF), утвержденную Независимым комитетом по этике (IEC), до любых скрининговых оценок.
• Субъекты мужского пола в возрасте от 30 до 64 лет (включая крайние значения) на дату подписания МКФ.
• Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 (включая крайние значения).
• Состояние здоровья оценивается исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов на безопасность натощак, а также отсутствие каких-либо клинически значимых заболеваний в течение 3 месяцев до первого введение исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Наличие регулярного и (как минимум) ежедневного характера дефекации.
• Способен и желает соблюдать ограничения на предшествующее и сопутствующее лечение, как описано в протоколе.
• Некурящий, определяемый как человек, который воздерживался от курения (или использования электронных сигарет или никотинсодержащих продуктов) по крайней мере за 2 месяца до скрининга. Наличие угарного газа в дыхании ≤10 частей на миллион.
• Отрицательный результат анализа мочи на наркотики (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабис, кокаин, опиаты, метадон, трициклические антидепрессанты) и дыхательный тест на алкоголь.
• Субъекты мужского пола с партнершами-женщинами детородного возраста, желающие соблюдать методы контрацепции, описанные в протоколе, с момента первого введения ИЛП, во время клинического исследования и в течение не менее 90 дней после последнего введения ИЛП.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к ингредиентам ИЛП или значительная аллергическая реакция на ингредиенты ИЛП в анамнезе, определенная исследователем, например, анафилаксия, требующая госпитализации, и/или известная чувствительность к ИЛП или вспомогательным веществам (например, лактоза). Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
• Положительная серология на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV), или гепатит любой причины в анамнезе, за исключением истории инфекции гепатита А по крайней мере за 12 недель до первого введения ИЛП.
• Иммунодепрессивное состояние в анамнезе или текущее состояние (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)).
• Наличие или последствия со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, почек (клиренс креатинина ≤80 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта) или другие состояния, которые, как известно, влияют на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение (ADME) лекарственных средств. Субъекты с документально подтвержденным синдромом Жильбера имеют право на включение в исследование.
• Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака кожи, который лечился и не имел признаков рецидива).
• Уровень гемоглобина ниже нижней границы нормы (НГН; 13,0 г/дл). Повторное тестирование допускается один раз.
• Значительная кровопотеря (включая донорство крови [>450 мл]) или переливание любого продукта крови в течение 12 недель до скрининга.
• Активное злоупотребление наркотиками (по решению следователя) или злоупотребление алкоголем (более трех бокалов вина, пива или эквивалента в день) в течение 3 месяцев до первого введения ИЛП.
• Одновременное участие или участие в исследовании лекарственного средства, лекарственного средства/устройства или биологического исследования в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше, до первого введения ИЛП.
• Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское излучение и другое медицинское облучение, превышающее 5 миллизивертов (мЗв) за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергающиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 года, не могут участвовать в исследовании.