Un estudio en voluntarios varones sanos para observar cómo el cuerpo absorbe el medicamento de prueba GLPG1690 cuando se administra por vía oral y en una vena como inyección

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo de estudio clínico (CSP) y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC), antes de cualquier evaluación de detección.
• Sujetos masculinos entre 30 a 64 años de edad (extremos incluidos), en la fecha de firma del ICF.
• Un índice de masa corporal entre 18 a 32 kg/m2 (extremos incluidos).
• El investigador consideró que gozaba de buena salud en función de los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de seguridad del laboratorio clínico en ayunas, y no haber tenido ninguna enfermedad clínicamente significativa en los 3 meses anteriores a la primera administración de medicamentos en investigación (IMP).
• Tener un patrón de defecación regular y (al menos) diario.
• Capaz y dispuesto a cumplir con las restricciones sobre la medicación previa y concomitante como se describe en el protocolo.
• No fumador, definido como una persona que se ha abstenido de fumar (o del uso de cigarrillos electrónicos o productos que contienen nicotina) desde al menos 2 meses antes de la selección. Tener una lectura de monóxido de carbono en el aliento de ≤10 partes por millón.
• Examen de detección de drogas en orina negativo (p. anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabis, cocaína, opiáceos, metadona, antidepresivos tricíclicos) y alcoholemia.
• Sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil que deseen cumplir con los métodos anticonceptivos descritos en el protocolo desde el momento de la primera administración de IMP, durante el estudio clínico y durante al menos 90 días después de la última administración de IMP.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a los ingredientes de IMP o antecedentes de una reacción alérgica significativa a los ingredientes de IMP según lo determine el investigador, como anafilaxia que requiere hospitalización y/o sensibilidad conocida a IMP o a los excipientes (p. lactosa). La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa.
• Serología positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), o antecedentes de hepatitis por cualquier causa, excepto antecedentes de infección por hepatitis A al menos 12 semanas antes de la primera administración de IMP.
• Antecedentes o una condición inmunosupresora actual (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).
• Presencia o secuelas de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales (aclaramiento de creatinina ≤80 ml/min, usando la fórmula de Cockcroft-Gault) u otras condiciones que se sabe que interfieren con las propiedades de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de los fármacos. Los sujetos con síndrome de Gilbert documentado son elegibles para su inclusión en el estudio.
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de la piel que ha sido tratado y sin evidencia de recurrencia).
• Nivel de hemoglobina por debajo del límite inferior normal (LLN; 13,0 g/dL). Se permite volver a realizar la prueba una vez.
• Pérdida significativa de sangre (incluida la donación de sangre [>450 ml]) o transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
• Abuso activo de drogas (a juicio del investigador) o abuso de alcohol (más de tres vasos de vino, cerveza o equivalente/día) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de IMP.
• Participación concurrente o participación en un fármaco, fármaco/dispositivo o estudio de investigación de investigación biológica dentro de las 12 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la primera administración de IMP.
• Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 milisievert (mSv) en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en el Reglamento de Radiaciones Ionizantes de 1999, puede participar en el estudio.