Studie na zdravých mužských dobrovolnících, která se zabývá tím, jak je testovací lék GLPG1690 přijímán tělem, když je podáván ústy a do žíly jako injekce

Kritéria pro zařazení:

• Jste schopni a ochotni splnit požadavky protokolu klinické studie (CSP) a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí (IEC) před jakýmkoliv screeningovým hodnocením.
• Muži ve věku od 30 do 64 let (včetně extrémů) v den podpisu ICF.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 až 32 kg/m2 (včetně extrémů).
• Zkoušející na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních bezpečnostních testů nalačno usoudil, že je v dobrém zdravotním stavu a že během 3 měsíců před prvním neměl žádné klinicky významné onemocnění podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
• Mít pravidelný a (alespoň) denní vzor defekace.
• Schopný a ochotný dodržovat omezení týkající se předchozí a souběžné medikace, jak je popsáno v protokolu.
• Nekuřák, definovaný jako osoba, která se zdržela kouření (nebo používání elektronických cigaret nebo výrobků obsahujících nikotin) alespoň 2 měsíce před screeningem. Měření oxidu uhelnatého v dechu ≤10 ppm.
• Negativní močový screening drog (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, konopí, kokain, opiáty, metadon, tricyklická antidepresiva) a dechovou zkouškou na alkohol.
• Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku ochotnými dodržovat antikoncepční metody popsané v protokolu od doby první aplikace IMP, během klinické studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední aplikaci IMP.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na složky IMP nebo anamnéza významné alergické reakce na složky IMP, jak bylo zjištěno zkoušejícím, jako je anafylaxe vyžadující hospitalizaci a/nebo známá citlivost na IMP nebo pomocné látky (např. laktóza). Senná rýma je povolena, pokud není aktivní.
• Pozitivní sérologie na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo anamnézu hepatitidy z jakékoli příčiny s výjimkou anamnézy infekce hepatitidy A alespoň 12 týdnů před prvním podáním IMP.
• Imunosupresivní stav v anamnéze nebo současný stav (např. infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).
• Přítomnost nebo následky gastrointestinálního traktu, jater, ledvin (clearance kreatininu ≤ 80 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce) nebo jiné stavy, o nichž je známo, že interferují s vlastnostmi vstřebávání, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) léků. Subjekty s dokumentovaným Gilbertovým syndromem jsou způsobilé pro zařazení do studie.
• Malignita v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže, který byl léčen a bez známek recidivy).
• Hladina hemoglobinu pod dolní hranicí normálu (LLN; 13,0 g/dl). Opakované testování je povoleno jednou.
• Významná ztráta krve (včetně dárcovství krve [>450 ml]) nebo transfuze jakéhokoli krevního produktu během 12 týdnů před screeningem.
• Aktivní zneužívání drog (podle posouzení zkoušejícího) nebo zneužívání alkoholu (více než tři sklenice vína, piva nebo ekvivalentu/den) během 3 měsíců před prvním podáním IMP.
• Souběžná účast nebo účast ve výzkumné studii léčiva, léčiva/přístroje nebo biologické výzkumné studie během 12 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před prvním podáním IMP.
• Radiační expozice, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských expozic, přesahující 5 milisievertů (mSv) za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nemůže zúčastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.