En studie hos friske mannlige frivillige for å se på hvordan testmedisinen GLPG1690 tas opp av kroppen når den gis med munnen og inn i en vene som en injeksjon

Inklusjonskriterier:

• Er i stand til og villig til å overholde kravene til klinisk studieprotokoll (CSP) og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) som godkjent av den uavhengige etiske komiteen (IEC), før eventuelle screeningsevalueringer.
• Mannlige forsøkspersoner mellom 30 og 64 år (ekstremiteter inkludert), på datoen for signering av ICF.
• En kroppsmasseindeks mellom 18 til 32 kg/m2 (ekstremiteter inkludert).
• Bedømt til å være i god helse av etterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og fastende kliniske laboratorietester, og ikke ha hatt noen klinisk signifikant sykdom i løpet av de 3 månedene før første gang administrasjon av forsøksmedisin (IMP).
• Å ha et regelmessig og (minst) daglig avføringsmønster.
• Evne og villig til å overholde restriksjoner på tidligere og samtidig medisinering som beskrevet i protokollen.
• Ikke-røyker, definert som en person som har avstått fra røyking (eller bruk av e-sigaretter eller nikotinholdige produkter) fra minst 2 måneder før screening. Å ha en karbonmonoksidavlesning på ≤10 deler per million.
• Negativ undersøkelse av urinmedisin (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon, trisykliske antidepressiva) og alkoholpusteprøve.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder som er villige til å følge prevensjonsmetodene beskrevet i protokollen fra tidspunktet for første IMP-administrasjon, under den kliniske studien og i minst 90 dager etter siste IMP-administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor IMP-ingredienser eller historie med en betydelig allergisk reaksjon på IMP-ingredienser som bestemt av etterforskeren, slik som anafylaksi som krever sykehusinnleggelse, og/eller kjent følsomhet overfor IMP eller hjelpestoffene (f.eks. laktose). Høyfeber er tillatt med mindre aktiv.
• Positiv serologi for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff, eller historie med hepatitt uansett årsak med unntak av en historie med hepatitt A-infeksjon minst 12 uker før første IMP-administrasjon.
• Anamnese med eller en nåværende immunsuppressiv tilstand (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon).
• Tilstedeværelse eller følgetilstander av gastrointestinale, lever, nyre (kreatininclearance ≤80 ml/min, ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen), eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) egenskapene til legemidler. Personer med dokumentert Gilberts syndrom er kvalifisert for inkludering i studien.
• Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra basalcellekarsinom i huden som har blitt behandlet og uten tegn på tilbakefall).
• Hemoglobinnivå under nedre normalgrense (LLN; 13,0 g/dL). Retesting er tillatt én gang.
• Betydelig blodtap (inkludert bloddonasjon [>450 ml]) eller transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 12 uker før screening.
• Aktivt rusmisbruk (per etterforskers vurdering) eller alkoholmisbruk (mer enn tre glass vin, øl eller tilsvarende per dag) innen 3 måneder før første IMP-administrasjon.
• Samtidig deltakelse eller deltakelse i en medikament-, legemiddel-/enhets- eller biologisk forskningsstudie innen 12 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før første IMP-administrasjon.
• Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 millisievert (mSv) de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, kan delta i studien.