Um estudo em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino para observar como o medicamento de teste GLPG1690 é absorvido pelo corpo quando administrado pela boca e na veia como uma injeção

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo de estudo clínico (CSP) e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) conforme aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC), antes de qualquer avaliação de triagem.
• Indivíduos do sexo masculino com idade entre 30 e 64 anos (incluindo extremos), na data de assinatura do TCLE.
• Um índice de massa corporal entre 18 a 32 kg/m2 (extremos incluídos).
• Considerado de boa saúde pelo investigador com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes de segurança de laboratório clínico em jejum, e não ter tido nenhuma doença clinicamente significativa nos 3 meses antes da primeira administração de medicamento experimental (PIM).
• Ter um padrão de defecação regular e (pelo menos) diário.
• Capaz e disposto a cumprir as restrições à medicação prévia e concomitante, conforme descrito no protocolo.
• Não fumante, definido como um indivíduo que se absteve de fumar (ou do uso de cigarros eletrônicos ou produtos que contenham nicotina) por pelo menos 2 meses antes da triagem. Tendo uma leitura de monóxido de carbono na respiração de ≤10 partes por milhão.
• Triagem negativa de drogas na urina (p. anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cannabis, cocaína, opiáceos, metadona, antidepressivos tricíclicos) e teste respiratório do álcool.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade reprodutiva dispostos a seguir os métodos contraceptivos descritos no protocolo desde o momento da primeira administração do IMP, durante o estudo clínico e por pelo menos 90 dias após a última administração do IMP.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do IMP ou histórico de reação alérgica significativa aos ingredientes do IMP conforme determinado pelo investigador, como anafilaxia que requer hospitalização e/ou sensibilidade conhecida ao IMP ou aos excipientes (por exemplo, lactose). A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa.
• Sorologia positiva para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), ou história de hepatite por qualquer causa, exceto história de infecção por hepatite A pelo menos 12 semanas antes da primeira administração de IMP.
• Histórico ou condição imunossupressora atual (p. infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]).
• Presença ou sequelas de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais (depuração de creatinina ≤ 80 mL/min, usando a fórmula de Cockcroft-Gault) ou outras condições conhecidas por interferir nas propriedades de absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de drogas. Indivíduos com síndrome de Gilbert documentada são elegíveis para inclusão no estudo.
• História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele tratado e sem evidência de recidiva).
• Nível de hemoglobina abaixo do limite inferior do normal (LLN; 13,0 g/dL). O reteste é permitido uma vez.
• Perda significativa de sangue (incluindo doação de sangue [>450 mL]) ou transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 12 semanas antes da triagem.
• Abuso ativo de drogas (por julgamento do investigador) ou abuso de álcool (mais de três copos de vinho, cerveja ou equivalente/dia) dentro de 3 meses antes da primeira administração de IMP.
• Participação concomitante ou participação em um medicamento, medicamento/dispositivo ou estudo de investigação biológica dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da primeira administração de IMP.
• Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo a radiação de fundo, mas incluindo raios X para diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 milisievert (mSv) nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, pode participar do estudo.